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資料１－２－３－４ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (116 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html |
| 出典情報 | 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第８回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（8／5）《厚生労働省》 |
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追加情報（2022/06/27）：再調査は完了した。これ以上の追加情報は得られな
い。
追加情報(2022/06/30): 本報告は、ファイザー社職員経由で連絡可能な同医師
から入手した自発追加報告である。新しい情報が追加された:
更新された情報: 報告者詳細、検査データ（レントゲン、心電図）
再調査は完了した。これ以上の追加情報は期待できない。
本報告は、規制当局経由で連絡可能な報告者（医師）から入手した自発報告で
ある、プログラム ID：（169431）。PMDA 受付番号：v2210001303。
咳嗽;
引っかき傷;
2022/06/13 16:43、5 歳の男性患者は、COVID-19 免疫のため BNT162b2（コミナ
ティ 5〜11 歳用、1 回目、単回量、ロット番号：FN5988、使用期限：
23443
徐脈;
2022/10/31、5 歳時）を接種した。
心拍数減少;
患者の関連する病歴は以下の通り：
心拡大;
「アトピー」（継続中かは不明）。
房室ブロック;
アトピー
患者の併用薬は報告されなかった。
泣き;
患者は、5 歳 0 ヵ月の男性であった。
潮紅;
患者に家族歴はなかった。
第二度房室ブロ
ワクチンの予診票（基礎疾患、アレルギー、最近 1 ヵ月以内のワクチン接種や
ック;
病気、服薬中の薬、過去の副作用歴、発育状況などを含む）によると、病歴は
アトピーであった。
腹痛
出生体重は、3695g であった。
報告された情報は以下の通り:
116
い。
追加情報(2022/06/30): 本報告は、ファイザー社職員経由で連絡可能な同医師
から入手した自発追加報告である。新しい情報が追加された:
更新された情報: 報告者詳細、検査データ（レントゲン、心電図）
再調査は完了した。これ以上の追加情報は期待できない。
本報告は、規制当局経由で連絡可能な報告者（医師）から入手した自発報告で
ある、プログラム ID：（169431）。PMDA 受付番号：v2210001303。
咳嗽;
引っかき傷;
2022/06/13 16:43、5 歳の男性患者は、COVID-19 免疫のため BNT162b2（コミナ
ティ 5〜11 歳用、1 回目、単回量、ロット番号：FN5988、使用期限：
23443
徐脈;
2022/10/31、5 歳時）を接種した。
心拍数減少;
患者の関連する病歴は以下の通り：
心拡大;
「アトピー」（継続中かは不明）。
房室ブロック;
アトピー
患者の併用薬は報告されなかった。
泣き;
患者は、5 歳 0 ヵ月の男性であった。
潮紅;
患者に家族歴はなかった。
第二度房室ブロ
ワクチンの予診票（基礎疾患、アレルギー、最近 1 ヵ月以内のワクチン接種や
ック;
病気、服薬中の薬、過去の副作用歴、発育状況などを含む）によると、病歴は
アトピーであった。
腹痛
出生体重は、3695g であった。
報告された情報は以下の通り:
116