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資料１－２－３－４ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注5～ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (125 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html |
| 出典情報 | 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第８回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（8／5）《厚生労働省》 |
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本報告は、規制当局経由で連絡可能な報告者（医師）から入手した自発報告で
ある。PMDA 受付番号：v2210001834。
2022/05/14、5 歳 11 か月の男性患者は、COVID-19 免疫のため BNT162B2（コミナ
ティ 5〜11 歳用、1 回目、単回量、ロット番号：FP0362、使用期限：
2022/11/30）を筋肉内接種した（5 歳 11 か月時）。
関連する病歴はなかった。
併用薬は報告されなかった。
基礎疾患、アレルギー、最近 1 ヶ月以内のワクチン接種や病気、服薬中の薬、
過去の副作用歴、発育状況はなかった。
ワクチン接種前の体温は、摂氏 36.5 度であった。
下痢;
2022/05/15 (ワクチン接種の 1 日後)、血球貪食症候群、発熱、下痢症が発現し
た。
23449
発熱;
血球貪食性リン
パ組織球症
事象の経過は以下のとおり：
ワクチン接種後 1 日で発熱、下痢が発現した。
(2022/05/20)発熱 5 日目の血液内科にて汎血球減少、凝固異常を認めた。
病院へ紹介となった。
2022/05/21 (ワクチン接種の 7 日後)、入院した。
2022/05/22 (ワクチン接種の 8 日後)、退院した。
2022/05/22 (ワクチン接種の 8 日後)、事象の転帰は不明であった。
報告医師は、事象を重篤（生命を脅かす、入院）、事象と BNT162B2 との因果関
係を評価不能と評価した。
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ある。PMDA 受付番号：v2210001834。
2022/05/14、5 歳 11 か月の男性患者は、COVID-19 免疫のため BNT162B2（コミナ
ティ 5〜11 歳用、1 回目、単回量、ロット番号：FP0362、使用期限：
2022/11/30）を筋肉内接種した（5 歳 11 か月時）。
関連する病歴はなかった。
併用薬は報告されなかった。
基礎疾患、アレルギー、最近 1 ヶ月以内のワクチン接種や病気、服薬中の薬、
過去の副作用歴、発育状況はなかった。
ワクチン接種前の体温は、摂氏 36.5 度であった。
下痢;
2022/05/15 (ワクチン接種の 1 日後)、血球貪食症候群、発熱、下痢症が発現し
た。
23449
発熱;
血球貪食性リン
パ組織球症
事象の経過は以下のとおり：
ワクチン接種後 1 日で発熱、下痢が発現した。
(2022/05/20)発熱 5 日目の血液内科にて汎血球減少、凝固異常を認めた。
病院へ紹介となった。
2022/05/21 (ワクチン接種の 7 日後)、入院した。
2022/05/22 (ワクチン接種の 8 日後)、退院した。
2022/05/22 (ワクチン接種の 8 日後)、事象の転帰は不明であった。
報告医師は、事象を重篤（生命を脅かす、入院）、事象と BNT162B2 との因果関
係を評価不能と評価した。
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