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資料1-2-3-4    薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注5~ 11歳用・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (84 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00046.html
出典情報 第82回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第8回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(8/5)《厚生労働省》
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報告医師の意見は以下の通り:

接種部位に関連性を否定できない。

ワクチン予診票での留意点(基礎疾患、アレルギー、最近 1 ヵ月以内のワクチ
ン接種や病気、服薬中の薬、過去の副作用歴、発育状況等)があった。

2022/04/06、新型コロナワクチン 1 回目を接種した。

コメントは以下の通りであった:

尺骨神経は T2 強調像や STIR 像で腫大し信号上昇しており、肘部管症候群と考
えるが、撮像範囲にガングリオンなどの占拠性病変は指摘できなかった。

追加情報(2022/06/14):再調査は完了した。これ以上の追加情報は期待でき
ない。

追加情報(2022/06/20):本報告は、追跡調査の結果、連絡可能な同看護師か
らの自発追加報告である。

更新情報は以下を含む:

郵便番号の追加、患者の名前の追加、ワクチン接種歴の情報の更新、「磁気共
鳴画像」検査結果の更新、投与経路の更新(筋肉内)、新たな事象の追加(不
適切な製品適用計画)。

再調査は完了した。これ以上の追加情報は期待できない。
本報告は、製品情報センターを介し連絡可能な報告者(医師)から入手した自
発報告である、プログラム ID:(169431)。

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失神寸前の状態
9 歳の男性患者は、COVID-19 免疫のため BNT162b2(5〜11 歳用コミナティ、単
回量、ロット番号:FP0362、使用期限:2022/11/30)の初回の接種を受けた。

関連する病歴と併用薬は報告されなかった。

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