⑥普及性

年間対象患者数(人）
国内年間実施回数（回）

2,118
345

※患者数及び実施回数の推定根拠等

本術式による治療の対象は、前立腺肥大症に対する前立腺切除術、又は前立腺癌に対する前立腺全摘除術後に腹圧性尿失禁を
生じ、行動療法及び薬物療法が無効又は効果不十分な、中等度以下の男性腹圧性尿失禁患者である。
①前立腺肥大症
社会医療診療行為別統計をもとに、2016年から2020年までの前立腺肥大症の患者数の傾向から、患者の95％以上が60歳以上
で、60歳以上の男性の約2.5％が前立腺肥大症に罹患しており、前立腺肥大症の患者数に対する手術実施率（2016年-2019年）
の平均が5.9%であると推計される。
この場合に、総務省統計局「国勢調査」及び「日本の将来推計人口(平成29年推計)」出生中位・死亡中位仮定による60歳以上
の男性人口のうち、28,605人に手術が実施されると推定される。
②前立腺癌
「国立がん研究センターがん情報サービス」をもとに2016年から2020年までの前立腺癌の患者数の傾向から、患者数に対する
手術実施率（2016年-2020年）は平均23.4%であった。
この場合に、全国がん罹患数・死亡数・有病数の将来推計データ（2015年-2039年の年平均）における
前立腺癌患者数は、31,458人（件）と推定される。
①＋②のうち、重度尿失禁患者が2%程度存在すると仮定した場合、本術式の対象となる軽度から中等度の尿失禁年間対象患者
数は約で3％あり、対象患者は2,118人と予測される。
手術回数を概ね1人1回として、そのうち本術式を希望する患者の割合を約16%と仮定すると345回と算出され、年間実施回数に
なると考えられる。

⑦医療技術の成熟度
・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）

日本泌尿器科学会・日本排尿機能学会によって本手式の適正使用基準が策定される予定となっている中等度以下の腹圧性尿失
禁の患者に対する新たな外科的治療である。①脂肪吸引術、②脂肪組織由来再生(幹)細胞分離採取、③尿失禁手術を組み合わ
せた一連の手術であり技術度はDである。実施に当たっては、経験豊富な形成外科医、泌尿器科医が必要であり、学会が作成
する適正使用指針に沿った講習を受ける必要がある。

・泌尿器科の常勤医師がいること。
・実施医基準を満たす実施医が勤務していること（常勤、非常勤）。
施設の要件
・入院設備のあること。
（標榜科、手術件数、検査や手術の体制 ・手術室があること。
等）
・常勤の麻酔科医がいること。
・施設基準
（技術の専門性
等を踏まえ、必
要と考えられる
要件を、項目毎
に記載するこ
と）

・偶発症に対応できる周術期における緊急時の体制が整っている医療機関であること。
・下部尿路機能障害の診療の経験を5年以上有する日本泌尿器科学会専門医とする。
・日本排尿機能学会の認定医を取得していることが望ましい。
・腹部皮下脂肪吸引については、日本形成外科学会又は日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会の主催・認定する脂
人的配置の要件
（医師、看護師等の職種や人数、専門性 肪吸引・脂肪注入講習会を受講し脂肪吸引・注入の方法及び合併症を熟知している形成外科専門医とする。
・本治療手技に関する教育ビデオを含むe-ラーニングを受講し、サイトリ・セラピューティクス株式会社が提供する研修プロ
や経験年数等）
グラムを修了していること。
・本治療法に伴う合併症や緊急事態への対応が出来ること。
その他
（遵守すべきガイドライン等その他の要 本術式の適応の判断及び実施に当たっては日本泌尿器科学会・日本排尿機能学会が策定する適正使用指針を遵守すること。
件）

⑧安全性
・副作用等のリスクの内容と頻度

治験で見られた有害事象のうち、重篤あるいは中等度から高度の有害事象の内容と頻度は以下のとおりである。
重篤な有害事象：6例7件（13.3%） 内訳は、胃癌が1例2件、鼡径ヘルニア、肺炎、足関節部骨折、膀胱損傷、塞栓症が各1例
1件であった。
高度の有害事象：6例8件（13.3%） 内訳は、創合併症及び背部痛が各2例2件（4.4%）、皮下血腫、ヘモグロビン減少、膀胱
刺激症状、塞栓症各1例1件（2.2%）であった。
中等度の有害事象：8例11件（17.8%） 内訳は、創合併症が2例2件（4.4%）、鼠径ヘルニア、発熱、気管支炎、肺炎、足関節
部骨折、皮下血腫、血中クレアチンホスホキナーゼ増加、C－反応性蛋白増加、低酸素症が各1例1件（2.2%）であった。

⑨倫理性・社会的妥当性
（問題点があれば必ず記載）

問題なし
Ｋ

妥当と思われる診療報酬の区分
点数（１点10円）

⑩希望する診療
報酬上の取扱い
その根拠

45,574
外保連試案費用（人件費＋償還できない材料等）：455,740円
外保連試案2022掲載ページ：2024収載予定
外保連試案ID（連番）：S94-0293450
技術度：D 医師（術者含む）：2人 看護師：2人 その他：1人 所要時間：150分
------------------------------------------------------------------（ここまで）
類似技術の点数（脂肪吸引術（再建に限る）8,924点 外保連試案ID: S81-0013300、及びK823-2 尿失禁手術（人工材料注
入）14,434点 外保連試案ID: S82-0293400）と比較して同等と考えられるが、脂肪組織由来再生(幹)細胞を専用の遠心分離
器を用いて採取し、再生(幹)細胞及び再生(幹)細胞と脂肪組織を混和したものを傍尿道へ注入する技術であり、既存の技術を
組み合わせたものとは大きく異なる。

区分
関連して減点
や削除が可能と
考えられる医療
技術（③対象疾
患に対して現在
行われている医
療技術を含む）

Ｋ

番号
技術名

823-5
人工尿道括約筋植込・置換術

具体的な内容

人工尿道括約筋植込・置換術は国内において全ての尿失禁患者に適応されているが、ガイドラインにおいても重度の患者に対
してのみ治療されている。一方、中程度以下の尿失禁についてはコラーゲン注入療法があるが、輸入販売が中止されており、
今後、人工尿道括約筋埋込・置換術が重度の患者のみに限定され、中程度以下の患者について当該治療が広まると考える。

プラスマイナス
予想影響額（円）

減（－）
- 2,105,794円
（参考：診療報酬点数表、第5回NDBオープンデータ K手術 款別性年齢別算定回数 入院）
本手術の対象患者数を項目⑥に合わせて237人として影響額を算定。

予想影響額

その根拠

①患者237症例の人工尿道括約筋植込・置換術の年間治療費は、331,800,000円(植込み手術140万円：診療報酬 239,200円 +
医療機器保険償還価格 753,000円、外来排尿自立指導料、入院費、その他）である。
しかしながら、術後5年間には人工尿道括約筋の再植込が25%程度発生することが知られており、その費用82,600,000円（140
万円ｘ59人（25%））を追加すると、414,400,000円が実際の必要経費と考える。
②本手術による腹圧性尿失禁症の患者1人当たりの医療費：1,739,638円/人
治験を基に算出した想定診療報酬 1,039,638円 + 医療機器消耗品（想定保険償還価格）70万円 ＝1,739,638円と算定した。
1,739,638円 × 237人 =412,294,206円 の年間医療費となる。
①と②の差額から、本手術の影響額はとして - 2,105,794円程度の年間医療費減少が予想される。

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