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提案書13（2402頁～2600頁） (78 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00011.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和5年度第1回 11／20）《厚生労働省》 |
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医療技術評価提案書（保険未収載技術用）
整理番号
※事務処理用
361103
提案される医療技術名
ゲル充填人工乳房を用いた乳房再建術（内視鏡下）
申請団体名
日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会
主たる診療科（１つ）
提案される医療
技術が関係する
診療科
33形成外科
16乳腺外科
関連する診療科（２つまで）
13外科
提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した医
療技術の提案実績の有無
無
過去に提案した年度
（複数回提案した場合は、直近の年
度）
リストから選択
「実績あり」の
場合、右欄も記 提案当時の医療技術名
載する
有無をリストから選択
追加のエビデンスの有無
提案される医療技術の概要
（200字以内）
乳房全切除術後の人工乳房による乳房再建時に、内視鏡補助下に大胸筋、および前鋸筋下を剥離し、ポケットを作成した後
にゲル充填人工乳房を挿入する。
文字数： 70
対象疾患名
保険収載が必要な理由
（300字以内）
文字数： 282
乳腺腫瘍、遺伝性乳癌卵巣癌症候群、乳腺悪性腫瘍
人工乳房の薬事承認により、ゲル充填人工乳房を用いた乳房再建が保険収載され、本邦では乳房再建数が増加し,2021年に
は4,694症例に対して人工乳房による再建が実施されている。近年、乳頭温存乳房切除術、皮膚温存乳房切除術が導入され
根治性のみならず整容性も重視されている。人工物再建においても低侵襲で術後の傷痕を短く、目立たない位置とするため
に内視鏡を補助的に用いて、明視野で胸筋下剥離を行うことが可能である。結果的に出血・血腫などの合併症を減らし、痛
みの軽減、早期の回復が期待できる。また人工乳房再建後の長期的な整容性維持にもつながり、患者にとってのメリットが
高い。
【評価項目】
K476-4に準じる
①提案される医療技術の対象
・疾患、病態、症状、年齢等
②提案される医療技術の内容
・方法、実施頻度、期間等
（具体的に記載する）
区分
③対象疾患に対
して現在行われ
ている医療技術
（当該医療技術
が検査等であっ
て、複数ある場
合は全て列挙す
ること）
乳腺腫瘍、遺伝性乳癌卵巣癌症候群、乳腺悪性腫瘍にて乳房全切除術となる患者が対象となり、年齢による制限はない。
ⅰ）一次一期的再建の場合
乳癌の場合、術前診断において原則として StageⅡ以下で皮膚浸潤、大胸筋浸潤や高度のリンパ節転移を認めない症例。
乳腺腫瘍で乳房切除が必要な症例。
遺伝性乳癌卵巣癌症候群に対するリスク低減手術として片側乳癌発症患者への対側乳房のリスク低減乳房切除術、もしくは
卵巣癌発症患者への両側乳房のリスク低減乳房切除を希望する症例。
切除術式においては大胸筋が温存され、皮膚欠損が生じない乳頭乳輪温存乳房切除術である症例。
（註：乳頭壊死などの合併症の増加が報告されているので、合併症に注意して施行すべきである）
ⅱ）一次二期的再建の場合
初回手術でエキスパンダーが挿入され、十分に皮膚が拡張されている症例。
ⅲ）二次再建の場合
大胸筋が残存しており、初回手術でエキスパンダーが挿入され十分に皮膚が拡張されているか、皮弁移植術などにより皮膚
の不足が十分に補われている、あるいは十分に補われることが見込まれる症例。
放射線照射により皮膚の血行や弾力性が障害されていない症例。
乳腺悪性腫瘍等に対する乳房全切除術後において、人工乳房による乳房再建を行う際に、従来は胸筋裏面を胸壁から直視下
に剥離して人工乳房を挿入するためのポケットを作成している。近年、乳頭乳輪や乳房皮膚を温存する術式（乳頭温存乳房
切除術、皮膚温存乳房切除術）が導入され、低侵襲で術後の傷痕を短く、目立たない位置に皮膚切開を置くなど整容性を重
視した乳癌手術が普及してきた。人工物再建においても、内視鏡を補助的に用いて胸筋下を低侵襲に剥離することが可能
で、出血・血腫などの合併症を減らし、痛みの軽減、早期の回復が期待できる。また人工乳房再建後の長期的な整容性維持
にもつながる。また内視鏡は一次一期再建に限らず、一次二期、二次乳房再建など、様々な時期に用いることが可能であ
る。
Ｋ
番号
医療技術名
476-4
ゲル充填人工乳房を用いた乳房再建術（乳房切除後）
既存の治療法・検査法等の内容
患者に適したサイズ、形状の人工乳房を選択し、腋窩、乳輪周囲、乳房下溝の適切な部位から乳房の筋肉下等に作成した乳
房ポケットに挿入し、適切な位置に埋入する。本品の埋入によって適切なサイズ、形状の乳房を形成する。
④有効性・効率性
・新規性、効果等について③との比較
・長期予後等のアウトカム
内視鏡を補助的に用いた低侵襲な胸筋下剥離を行い人工乳房挿入用のポケットを作成することで、出血・血腫などの合併症
を減らし、痛みの軽減、早期の回復が期待できる。また人工乳房再建後の長期的な整容性維持にもつながることが予想され
る。
2479
整理番号
※事務処理用
361103
提案される医療技術名
ゲル充填人工乳房を用いた乳房再建術（内視鏡下）
申請団体名
日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会
主たる診療科（１つ）
提案される医療
技術が関係する
診療科
33形成外科
16乳腺外科
関連する診療科（２つまで）
13外科
提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した医
療技術の提案実績の有無
無
過去に提案した年度
（複数回提案した場合は、直近の年
度）
リストから選択
「実績あり」の
場合、右欄も記 提案当時の医療技術名
載する
有無をリストから選択
追加のエビデンスの有無
提案される医療技術の概要
（200字以内）
乳房全切除術後の人工乳房による乳房再建時に、内視鏡補助下に大胸筋、および前鋸筋下を剥離し、ポケットを作成した後
にゲル充填人工乳房を挿入する。
文字数： 70
対象疾患名
保険収載が必要な理由
（300字以内）
文字数： 282
乳腺腫瘍、遺伝性乳癌卵巣癌症候群、乳腺悪性腫瘍
人工乳房の薬事承認により、ゲル充填人工乳房を用いた乳房再建が保険収載され、本邦では乳房再建数が増加し,2021年に
は4,694症例に対して人工乳房による再建が実施されている。近年、乳頭温存乳房切除術、皮膚温存乳房切除術が導入され
根治性のみならず整容性も重視されている。人工物再建においても低侵襲で術後の傷痕を短く、目立たない位置とするため
に内視鏡を補助的に用いて、明視野で胸筋下剥離を行うことが可能である。結果的に出血・血腫などの合併症を減らし、痛
みの軽減、早期の回復が期待できる。また人工乳房再建後の長期的な整容性維持にもつながり、患者にとってのメリットが
高い。
【評価項目】
K476-4に準じる
①提案される医療技術の対象
・疾患、病態、症状、年齢等
②提案される医療技術の内容
・方法、実施頻度、期間等
（具体的に記載する）
区分
③対象疾患に対
して現在行われ
ている医療技術
（当該医療技術
が検査等であっ
て、複数ある場
合は全て列挙す
ること）
乳腺腫瘍、遺伝性乳癌卵巣癌症候群、乳腺悪性腫瘍にて乳房全切除術となる患者が対象となり、年齢による制限はない。
ⅰ）一次一期的再建の場合
乳癌の場合、術前診断において原則として StageⅡ以下で皮膚浸潤、大胸筋浸潤や高度のリンパ節転移を認めない症例。
乳腺腫瘍で乳房切除が必要な症例。
遺伝性乳癌卵巣癌症候群に対するリスク低減手術として片側乳癌発症患者への対側乳房のリスク低減乳房切除術、もしくは
卵巣癌発症患者への両側乳房のリスク低減乳房切除を希望する症例。
切除術式においては大胸筋が温存され、皮膚欠損が生じない乳頭乳輪温存乳房切除術である症例。
（註：乳頭壊死などの合併症の増加が報告されているので、合併症に注意して施行すべきである）
ⅱ）一次二期的再建の場合
初回手術でエキスパンダーが挿入され、十分に皮膚が拡張されている症例。
ⅲ）二次再建の場合
大胸筋が残存しており、初回手術でエキスパンダーが挿入され十分に皮膚が拡張されているか、皮弁移植術などにより皮膚
の不足が十分に補われている、あるいは十分に補われることが見込まれる症例。
放射線照射により皮膚の血行や弾力性が障害されていない症例。
乳腺悪性腫瘍等に対する乳房全切除術後において、人工乳房による乳房再建を行う際に、従来は胸筋裏面を胸壁から直視下
に剥離して人工乳房を挿入するためのポケットを作成している。近年、乳頭乳輪や乳房皮膚を温存する術式（乳頭温存乳房
切除術、皮膚温存乳房切除術）が導入され、低侵襲で術後の傷痕を短く、目立たない位置に皮膚切開を置くなど整容性を重
視した乳癌手術が普及してきた。人工物再建においても、内視鏡を補助的に用いて胸筋下を低侵襲に剥離することが可能
で、出血・血腫などの合併症を減らし、痛みの軽減、早期の回復が期待できる。また人工乳房再建後の長期的な整容性維持
にもつながる。また内視鏡は一次一期再建に限らず、一次二期、二次乳房再建など、様々な時期に用いることが可能であ
る。
Ｋ
番号
医療技術名
476-4
ゲル充填人工乳房を用いた乳房再建術（乳房切除後）
既存の治療法・検査法等の内容
患者に適したサイズ、形状の人工乳房を選択し、腋窩、乳輪周囲、乳房下溝の適切な部位から乳房の筋肉下等に作成した乳
房ポケットに挿入し、適切な位置に埋入する。本品の埋入によって適切なサイズ、形状の乳房を形成する。
④有効性・効率性
・新規性、効果等について③との比較
・長期予後等のアウトカム
内視鏡を補助的に用いた低侵襲な胸筋下剥離を行い人工乳房挿入用のポケットを作成することで、出血・血腫などの合併症
を減らし、痛みの軽減、早期の回復が期待できる。また人工乳房再建後の長期的な整容性維持にもつながることが予想され
る。
2479