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提案書13（2402頁～2600頁） (89 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00011.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和5年度第1回 11／20）《厚生労働省》 |
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Ｋ
診療報酬区分（再掲）
診療報酬番号（再掲）
476-4
医療技術名
ゲル充填人工乳房を用いた乳房再建術(乳房切除後）
治癒率、死亡率やQOLの改善等の長期予 すでに、現在行われている手術術式であり。保険の収載もなされている。合併症率については、組織拡張器を挿入してからゲル充填人工乳房を挿
入する一次二期再建における組織拡張器挿入術とほぼ同等である。(本学会報告データによる)
後等のアウトカム
③再評価の根
拠・有効性
ガイドライン等での位置づけ
④普及性の変化
※下記のように推定した根拠
本術式の対象となる症例は乳頭乳輪温存乳腺全摘術であり，NDBオープンデータによれば2020年度の件数は約1,600件であった。そのなかで、一次
一期再建で安全に挿入できる比較的小さい乳房容量の対象患者は約半数の800例と見込まれる。以上から、施設要件等の問題で一期再建が不可能
な施設もあると考えられるが、2021年本学会データでは人工乳房を用いた一次一期乳房再建術は400件であったが、本法の増点により一次二期再
建から200例程度誘導増加（600例）すると推察する。
見直し前の症例数（人）
800
見直し後の症例数（人）
800
見直し前の回数（回）
400
見直し後の回数（回）
600
年間対象者数の
変化
年間実施回数の
変化等
⑤医療技術の成熟度
・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）
・施設基準
（技術の専門性
等を踏まえ、必
要と考えられる
要件を、項目毎
に記載するこ
と）
日本乳癌学会による乳癌診療ガイドライン(2022年版) 総説3 乳房再建の初期治療:
乳房再建術はインプラントを含むほとんどすべての再建が保険適用となったので，適応と
ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載す
なるすべての患者に情報提供をしなければならない。本学会の乳癌および乳腺腫瘍術後の
る。）
乳房再建を目的としたゲル充填人工乳房および皮膚拡張器に関する使用要件基準では、
「インプラントは大胸筋下の層に挿入する。」とされる。
外保連試案による技術度はCである。
乳癌および乳腺腫瘍術後の乳房再建を目的としたゲル充填人工乳房および皮膚拡張器に関する使用要件基準より
一次一期的再建の場合、下記に示す責任医師基準を満たす形成外科専門医（常勤または非常勤）が所属しており、かつ基準を満たす乳腺専門医
（常勤）が1名以上所属し、両者が共同して手術する施設。
施設の要件
責任医師についての要件は下記の通り
（標榜科、手術件数、検査や手術の体 ⅰ）日本形成外科学会認定の形成外科専門医または日本乳癌学会認定の乳腺専門医。
制等）
ⅱ）日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会が主催・認定する講習会を受講し、インプラント使用方法や注意点について理解している医
師。
ⅲ）日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会の正会員である医師。
人的配置の要件
責任医師基準を満たす形成外科専門医（常勤または非常勤）が所属しており、かつ基準を満たす乳腺専門医（常勤）が1名以上所属し、両者が共
（医師、看護師等の職種や人数、専門 同して手術する。
性や経験年数等）
その他
乳癌および乳腺腫瘍術後の乳房再建を目的としたゲル充填人工乳房および皮膚拡張器に関する使用要件基準(日本乳房オンコプラスティックサー
（遵守すべきガイドライン等その他の ジャリー学会)
要件）
⑥安全性
・副作用等のリスクの内容と頻度
本学会のデータベース集計(2021年)では、一次一期再建全体（388例）では合併症率が9.3%、感染3.4%、血腫・出血・漿液腫1.8%、壊死・創部離
開3.6%、その他2.8%であり、抜去・入替に至る症例は4.1%である。これらは一次二期再建の組織拡張器挿入術における合併症率と比していずれも
同等かやや低い数値となっており、十分に安全な手技と言える。これは、海外からの報告でもほぼ同様である。
⑦倫理性・社会的妥当性
（問題点があれば必ず記載）
手術回数を二期再建から一期再建に減じることで、症例を適切に選択すれば、患者の満足度を損なうことなく負担や侵襲は減じることが可能であ
る。患者負担に関しては少なくとも一期目の組織拡張器挿入術(18,460点の50/100=9230点+製品の償還価格66,000円)および二期目の本手術にかか
わる麻酔料、入院点数（およそ26,000点）を減じることができる。文献4では、実際に再建を通しての入院医療費は、一次一期再建が一次二期再
建と比べて約61万円安かったと報告されている。
⑧点数等見直し
の場合
⑨関連して減点
や削除が可能と
考えられる医療
技術（当該医療
技術を含む）
見直し前
見直し後
25,000点ｘ50/100
25,000点ｘ100/100
その根拠
令和二年厚生労働省告示第八十号における「複数手術に係る費用の特例」による
区分
特になし
区分をリストから選択
番号
技術名
特になし
特になし
具体的な内容
特になし
減（－）
プラスマイナス
⑩予想影響額
予想影響額（円）
122,800,000
その根拠
本手術の実質的な増点(12,500点→25,000点)で誘導されることにより、少なくとも一期目の組織拡張器挿入術(18,460点の50/100=9,230点+製品の
償還価格66,000円)および二期目の本手術にかかわる麻酔料、入院点数（およそ26,000点）を減じることができる。※文献4では、実際に再建を通
しての入院医療費は、一次一期再建が一次二期再建と比べて約61万円安かったと報告されている。
（一次一期再建に転換される200例）×（1例あたりの減少額614,000円）＝122,800,000
備考
⑪算定要件の見直し等によって、新たに使用される医薬
品、医療機器又は体外診断薬
新規に発生する、医薬品、医療機器は特になし。
⑫その他
特になし
⑬当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等
日本乳癌学会、日本外科学会
2490
診療報酬区分（再掲）
診療報酬番号（再掲）
476-4
医療技術名
ゲル充填人工乳房を用いた乳房再建術(乳房切除後）
治癒率、死亡率やQOLの改善等の長期予 すでに、現在行われている手術術式であり。保険の収載もなされている。合併症率については、組織拡張器を挿入してからゲル充填人工乳房を挿
入する一次二期再建における組織拡張器挿入術とほぼ同等である。(本学会報告データによる)
後等のアウトカム
③再評価の根
拠・有効性
ガイドライン等での位置づけ
④普及性の変化
※下記のように推定した根拠
本術式の対象となる症例は乳頭乳輪温存乳腺全摘術であり，NDBオープンデータによれば2020年度の件数は約1,600件であった。そのなかで、一次
一期再建で安全に挿入できる比較的小さい乳房容量の対象患者は約半数の800例と見込まれる。以上から、施設要件等の問題で一期再建が不可能
な施設もあると考えられるが、2021年本学会データでは人工乳房を用いた一次一期乳房再建術は400件であったが、本法の増点により一次二期再
建から200例程度誘導増加（600例）すると推察する。
見直し前の症例数（人）
800
見直し後の症例数（人）
800
見直し前の回数（回）
400
見直し後の回数（回）
600
年間対象者数の
変化
年間実施回数の
変化等
⑤医療技術の成熟度
・学会等における位置づけ
・難易度（専門性等）
・施設基準
（技術の専門性
等を踏まえ、必
要と考えられる
要件を、項目毎
に記載するこ
と）
日本乳癌学会による乳癌診療ガイドライン(2022年版) 総説3 乳房再建の初期治療:
乳房再建術はインプラントを含むほとんどすべての再建が保険適用となったので，適応と
ガイドライン等での記載あり（右欄に詳細を記載す
なるすべての患者に情報提供をしなければならない。本学会の乳癌および乳腺腫瘍術後の
る。）
乳房再建を目的としたゲル充填人工乳房および皮膚拡張器に関する使用要件基準では、
「インプラントは大胸筋下の層に挿入する。」とされる。
外保連試案による技術度はCである。
乳癌および乳腺腫瘍術後の乳房再建を目的としたゲル充填人工乳房および皮膚拡張器に関する使用要件基準より
一次一期的再建の場合、下記に示す責任医師基準を満たす形成外科専門医（常勤または非常勤）が所属しており、かつ基準を満たす乳腺専門医
（常勤）が1名以上所属し、両者が共同して手術する施設。
施設の要件
責任医師についての要件は下記の通り
（標榜科、手術件数、検査や手術の体 ⅰ）日本形成外科学会認定の形成外科専門医または日本乳癌学会認定の乳腺専門医。
制等）
ⅱ）日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会が主催・認定する講習会を受講し、インプラント使用方法や注意点について理解している医
師。
ⅲ）日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会の正会員である医師。
人的配置の要件
責任医師基準を満たす形成外科専門医（常勤または非常勤）が所属しており、かつ基準を満たす乳腺専門医（常勤）が1名以上所属し、両者が共
（医師、看護師等の職種や人数、専門 同して手術する。
性や経験年数等）
その他
乳癌および乳腺腫瘍術後の乳房再建を目的としたゲル充填人工乳房および皮膚拡張器に関する使用要件基準(日本乳房オンコプラスティックサー
（遵守すべきガイドライン等その他の ジャリー学会)
要件）
⑥安全性
・副作用等のリスクの内容と頻度
本学会のデータベース集計(2021年)では、一次一期再建全体（388例）では合併症率が9.3%、感染3.4%、血腫・出血・漿液腫1.8%、壊死・創部離
開3.6%、その他2.8%であり、抜去・入替に至る症例は4.1%である。これらは一次二期再建の組織拡張器挿入術における合併症率と比していずれも
同等かやや低い数値となっており、十分に安全な手技と言える。これは、海外からの報告でもほぼ同様である。
⑦倫理性・社会的妥当性
（問題点があれば必ず記載）
手術回数を二期再建から一期再建に減じることで、症例を適切に選択すれば、患者の満足度を損なうことなく負担や侵襲は減じることが可能であ
る。患者負担に関しては少なくとも一期目の組織拡張器挿入術(18,460点の50/100=9230点+製品の償還価格66,000円)および二期目の本手術にかか
わる麻酔料、入院点数（およそ26,000点）を減じることができる。文献4では、実際に再建を通しての入院医療費は、一次一期再建が一次二期再
建と比べて約61万円安かったと報告されている。
⑧点数等見直し
の場合
⑨関連して減点
や削除が可能と
考えられる医療
技術（当該医療
技術を含む）
見直し前
見直し後
25,000点ｘ50/100
25,000点ｘ100/100
その根拠
令和二年厚生労働省告示第八十号における「複数手術に係る費用の特例」による
区分
特になし
区分をリストから選択
番号
技術名
特になし
特になし
具体的な内容
特になし
減（－）
プラスマイナス
⑩予想影響額
予想影響額（円）
122,800,000
その根拠
本手術の実質的な増点(12,500点→25,000点)で誘導されることにより、少なくとも一期目の組織拡張器挿入術(18,460点の50/100=9,230点+製品の
償還価格66,000円)および二期目の本手術にかかわる麻酔料、入院点数（およそ26,000点）を減じることができる。※文献4では、実際に再建を通
しての入院医療費は、一次一期再建が一次二期再建と比べて約61万円安かったと報告されている。
（一次一期再建に転換される200例）×（1例あたりの減少額614,000円）＝122,800,000
備考
⑪算定要件の見直し等によって、新たに使用される医薬
品、医療機器又は体外診断薬
新規に発生する、医薬品、医療機器は特になし。
⑫その他
特になし
⑬当該申請団体以外の関係学会、代表的研究者等
日本乳癌学会、日本外科学会
2490