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提案書13（2402頁～2600頁） (81 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00011.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和5年度第1回 11／20）《厚生労働省》 |
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提案される医療技術に使用する医薬品、医療機器又は体外診断用医薬品について
整理番号
提案される医療技術名
361103
ゲル充填人工乳房を用いた乳房再建術（内視鏡下によるもの）
日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会
申請団体名
※ 薬事承認されていない医薬品、医療機器又は体外診断用医薬品を使用した技術は、原則として医療技術評価分科会での評価の対象外である。承認見込みの場
合、令和５年（2023年）８月末日迄に承認取得が可能な場合のみ、評価の対象となることに留意すること。
※ 医薬品、医療機器又は体外診断薬については、当該技術の核となるものについて必ず具体的な薬品名、製品名を記載すること。
※ 該当する製品の添付文書を添付すること。
※ 薬事承認上の内容等が不明な場合は、添付文書を確認するか、製造販売会社等に問い合わせること。
※ 記載が不十分であると判断した場合は評価の対象外となるため、必要事項をもれなく記載すること。
【医薬品について】
備考
名称（販売名、一般名、
薬事承認上の
薬価
薬事承認番号
収載年月日
※薬事申請及び公知申請の状況等（薬事承
製造販売企業名）
「効能又は効果」
（円）
認見込みの場合等はその旨を記載）
特になし
【医療機器について】
薬事承認上の
「使用目的、効能又は効果」
特定保険医療材料に該当する場合は、番
特定保険 号、名称、価格を記載
医療材料 (※薬事申請及び公知申請の状況等（薬事
承認見込みの場合等はその旨を記載）
22400BZX0035400
2019.10.8
0
本品は、乳房の形状を修復又
は形成するために、乳房再建
術又は成人女性の乳房増大術
に使用される。
・乳房再建術：腫瘍又は外傷
等により切除された乳房組織
の再建手術、胸部の重度の異
常により適切に成長しなかっ
た乳房を形成するための再建
手術。初回手術の補正又は改
善のための再手術も含む。
・乳房増大術：バストサイズ
を大きくするための形成手
術。初回手術の補正又は改善
のための再手術も含む。
該当
181 人工乳房 72,600円
ブレストイ 30200BZX0026700
2020.10.1
0
本品は、乳房の形状を修復又
は形成するために、乳房再建
術又は成人女性の乳房増大術
に使用される。
・乳房再建術：腫瘍又は外傷
等により切除された乳房組織
の再建手術、胸部の重度の異
常により適切に成長しなかっ
た乳房を形成するための再建
手術。初回手術の補正又は改
善のための再手術も含む。乳
房増大術：バストサイズを大
きくするための形成手術。初
回手術の補正又は改善のため
の再手術も含む。
該当
181 人工乳房 72,600円
本品は、乳房の形状を修復又
は形成するために、乳房再建
術又は成人女性の乳房増大術
に使用される。
・乳房再建術：腫瘍又は外傷
等により切除された乳房組織
の再建手術、胸部の重度の異
常により適切に成長しなかっ
た乳房を形成するための再建
手術。初回手術の補正又は改
善のための再手術も含む。
・乳房増大術：バストサイズ
を大きくするための形成手
術。初回手術の補正又は改善
のための再手術も含む。
該当
181 人工乳房 72,600円
名称（販売名、一般名、
製造販売企業名）
ゲル充填人工乳房
ナトレル ブレス
ト・インプラント（Inspiraシリーズ）
ゲル充填人工乳房
ンプラント
ゲル充填人工乳房
ト・インプラント
Sientra
モティバ
ブレス
薬事承認番号
収載年月日
30300BZI0004100
2022.2.1
0
【体外診断用医薬品（検査用試薬）について】
名称（販売名、一般名、
製造販売企業名）
薬事承認番号
収載年月日
薬事承認上の「使用目的」
備考
※薬事申請及び公知申請の状況等（薬事承認見込みの
場合等はその旨を記載）
特になし
【その他記載欄（上記の欄に記載しきれない内容がある場合又は再生医療等製品を使用する場合には以下を記入すること）】
・乳腺レトラクター KarlStorz社製 オプティカルレトラクター 50251LD 医療機器承認番号 13B1X00106001070 収載年月日 2018年1月（使用目的、効能又は
効果：整形外科、形成外科を中心とする外科領域において、組織又は他の解剖学的部位を分離するために用いる。臓器又は組織の露出やアクセスによって検査又は治
療を可能にする。）特定保険医療材料には該当しない。
・スコープ KarlStorz社製 光学視管 50251BA 医療機器承認番号 225AKBZX00092000 収載年月日 2021年7月 （使用目的、効能又は効果：本品は、整形外科
領域における関節（例えば、膝関節、肩関節等）の観察、診断、治療または形成外科領域における皮下組織吸引、再建術等に用いる内視鏡である。）特定保険医療材
料には該当しない。
2482
整理番号
提案される医療技術名
361103
ゲル充填人工乳房を用いた乳房再建術（内視鏡下によるもの）
日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会
申請団体名
※ 薬事承認されていない医薬品、医療機器又は体外診断用医薬品を使用した技術は、原則として医療技術評価分科会での評価の対象外である。承認見込みの場
合、令和５年（2023年）８月末日迄に承認取得が可能な場合のみ、評価の対象となることに留意すること。
※ 医薬品、医療機器又は体外診断薬については、当該技術の核となるものについて必ず具体的な薬品名、製品名を記載すること。
※ 該当する製品の添付文書を添付すること。
※ 薬事承認上の内容等が不明な場合は、添付文書を確認するか、製造販売会社等に問い合わせること。
※ 記載が不十分であると判断した場合は評価の対象外となるため、必要事項をもれなく記載すること。
【医薬品について】
備考
名称（販売名、一般名、
薬事承認上の
薬価
薬事承認番号
収載年月日
※薬事申請及び公知申請の状況等（薬事承
製造販売企業名）
「効能又は効果」
（円）
認見込みの場合等はその旨を記載）
特になし
【医療機器について】
薬事承認上の
「使用目的、効能又は効果」
特定保険医療材料に該当する場合は、番
特定保険 号、名称、価格を記載
医療材料 (※薬事申請及び公知申請の状況等（薬事
承認見込みの場合等はその旨を記載）
22400BZX0035400
2019.10.8
0
本品は、乳房の形状を修復又
は形成するために、乳房再建
術又は成人女性の乳房増大術
に使用される。
・乳房再建術：腫瘍又は外傷
等により切除された乳房組織
の再建手術、胸部の重度の異
常により適切に成長しなかっ
た乳房を形成するための再建
手術。初回手術の補正又は改
善のための再手術も含む。
・乳房増大術：バストサイズ
を大きくするための形成手
術。初回手術の補正又は改善
のための再手術も含む。
該当
181 人工乳房 72,600円
ブレストイ 30200BZX0026700
2020.10.1
0
本品は、乳房の形状を修復又
は形成するために、乳房再建
術又は成人女性の乳房増大術
に使用される。
・乳房再建術：腫瘍又は外傷
等により切除された乳房組織
の再建手術、胸部の重度の異
常により適切に成長しなかっ
た乳房を形成するための再建
手術。初回手術の補正又は改
善のための再手術も含む。乳
房増大術：バストサイズを大
きくするための形成手術。初
回手術の補正又は改善のため
の再手術も含む。
該当
181 人工乳房 72,600円
本品は、乳房の形状を修復又
は形成するために、乳房再建
術又は成人女性の乳房増大術
に使用される。
・乳房再建術：腫瘍又は外傷
等により切除された乳房組織
の再建手術、胸部の重度の異
常により適切に成長しなかっ
た乳房を形成するための再建
手術。初回手術の補正又は改
善のための再手術も含む。
・乳房増大術：バストサイズ
を大きくするための形成手
術。初回手術の補正又は改善
のための再手術も含む。
該当
181 人工乳房 72,600円
名称（販売名、一般名、
製造販売企業名）
ゲル充填人工乳房
ナトレル ブレス
ト・インプラント（Inspiraシリーズ）
ゲル充填人工乳房
ンプラント
ゲル充填人工乳房
ト・インプラント
Sientra
モティバ
ブレス
薬事承認番号
収載年月日
30300BZI0004100
2022.2.1
0
【体外診断用医薬品（検査用試薬）について】
名称（販売名、一般名、
製造販売企業名）
薬事承認番号
収載年月日
薬事承認上の「使用目的」
備考
※薬事申請及び公知申請の状況等（薬事承認見込みの
場合等はその旨を記載）
特になし
【その他記載欄（上記の欄に記載しきれない内容がある場合又は再生医療等製品を使用する場合には以下を記入すること）】
・乳腺レトラクター KarlStorz社製 オプティカルレトラクター 50251LD 医療機器承認番号 13B1X00106001070 収載年月日 2018年1月（使用目的、効能又は
効果：整形外科、形成外科を中心とする外科領域において、組織又は他の解剖学的部位を分離するために用いる。臓器又は組織の露出やアクセスによって検査又は治
療を可能にする。）特定保険医療材料には該当しない。
・スコープ KarlStorz社製 光学視管 50251BA 医療機器承認番号 225AKBZX00092000 収載年月日 2021年7月 （使用目的、効能又は効果：本品は、整形外科
領域における関節（例えば、膝関節、肩関節等）の観察、診断、治療または形成外科領域における皮下組織吸引、再建術等に用いる内視鏡である。）特定保険医療材
料には該当しない。
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