提案される医療技術に使用する医薬品、医療機器又は体外診断用医薬品について
整理番号

723201

ヘリコバクターピロリ菌感染診断で偽陽性が疑われた場合のもう一法での感染診断検査の追加

提案される医療技術名

日本ヘリコバクター学会

申請団体名

※ 薬事承認されていない医薬品、医療機器又は体外診断薬を使用した技術は、原則として医療技術評価分科会での評価の対象外である。承認見込みの場合、令
和５年（2023年）８月末日迄に承認取得が可能な場合のみ、評価の対象となることに留意すること。
※

医薬品、医療機器又は体外診断薬については、当該技術の核となるものについて必ず具体的な薬品名、製品名を記載すること。

※

該当する製品の添付文書を添付すること。

※

薬事承認上の内容等が不明な場合は、添付文書を確認するか、製造販売会社等に問い合わせること。

※

記載が不十分であると判断した場合は評価の対象外となるため、必要事項をもれなく記載すること。

【医薬品について】

名称（販売名、一般名、
製造販売企業名）

薬事承認番号

薬事承認上の
「効能又は効果」

収載年月日

薬価
（円）

備考
※薬事申請及び公知申請の状況等（薬
事承認見込みの場合等はその旨を記
載）

ユービット錠

21400AMZ00606

2002年 12月

ヘリコバクター・ピロリの感
染診断

特になし

特になし

特になし

特になし

特になし

特になし

特になし

特になし

特になし

特になし

特になし

特になし

薬事承認上の
「使用目的、効能又は効果」

特定保険医療材料に該当する場合は、
番号、名称、価格を記載
特定保険
(※薬事申請及び公知申請の状況等
医療材料
（薬事承認見込みの場合等はその旨を
記載）

3104 特になし

【医療機器について】
名称（販売名、一般名、
製造販売企業名）

薬事承認番号

赤外分光分析装置（呼気中13CO2分析装
置） POConePlus

23000BZX0021400
0

全自動遺伝子解析装置

Smart Gene ®

特になし

収載年月日

呼気ガス中の13CO2比率の変化
特になし
量

特になし

41B2X1000100000
平成30年9月
4

生体試料から核酸分子を抽出
および増幅し、核酸分子の配
列情報を解析します。

特になし

特になし

特になし

特になし

特になし

特になし

2018年7月

特になし

【体外診断用医薬品（検査用試薬）について】
名称（販売名、一般名、
製造販売企業名）

薬事承認番号

収載年月日

薬事承認上の「使用目的」

備考
※薬事申請及び公知申請の状況等（薬事承認見込
みの場合等はその旨を記載）

Ｈ.ピロリ−ラテックス「生研」 他
ヘリコバクターピロリ抗体キット

22800EZX0003100
平成28年6月
0

血清又は血漿中の抗ヘリコバ
クターピロリ抗体の検出

特になし

クイックナビTM‐H.ピロリ

22800EZX0005100
平成28年9月
0

糞便中のヘリコバクター・ピ
ロリ抗原の検出

特になし

09A2X1000100002
H20.04
8

微量液体希釈法によるMIC測定 特になし
用

他

ドライプレート‘栄研’

【その他記載欄（上記の欄に記載しきれない内容がある場合又は再生医療等製品を使用する場合には以下を記入すること）】

ヘリコチェック

20900AMZ00718000

平成9年12月

胃又は十二指腸粘膜組織中のヘリコバクターピロリの検出

スマートジーン H.pylori G テストカートリッジ 30300EZX00099000 令和3年12月 胃内視鏡廃液中のヘリコバクター・ピロリDNA及び23S rRNA遺伝子ドメイン
V領域の変異の検出(ヘリコバクター・ピロリ感染及びクラリスロマイシン低感受性のヘリコバクター・ピロリ感染の診断補助)

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