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提案書19（3602頁～3801頁） (33 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00011.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和5年度第1回 11／20）《厚生労働省》 |
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１）名称
Comparison between fine-needle biopsy and fine-needle aspiration for EUS-guided sampling of subepithelial lesions: a meta-analysis
２）著者
Facciorusso A, et.al.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Gastrointest Endosc. 2020 Jan;91(1):14-22
４）概要
本研究は、2019年5月時点で各種データベースに登録された消化管粘膜下病変に対してEUS-FNBとEUS-FNAを施行した10件（無作為化試験6件を含
む）の臨床研究（対象者：669人）を対象にシステマティックレビューとメタアナリシスを行った。主要評価項目は検体の適性、副次評価項目と
して診断精度、組織コアの達成率、平均穿刺回数としている。検体の妥当性については9件の臨床研究においてROSE併用の有無による解析が行わ
れた。EUS-FNBでの検体妥当性は94.9％、EUS-FNAでは80.6％であり、EUS-FNBでは優位に高い検体の妥当性を認めた(Odds ratio, 2.54; 95％CI,
1.29-5.01; p<0.007)。しかしながらROSEを併用するとEUS-FNB、EUS-FNAの2技術間における検体妥当性の差異は無かったと報告している（Odds
ratio, 1.60; 95％CI, 0.79-3.25）。
１）名称
Comparison between EUS-guided fine-needle biopsy with or without rapid on-site evaluation for tissue sampling of solid pancreatic
lesions: A systematic review and meta-analysis
２）著者
Facciorusso A, et al.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Endosc Ultrasound. 2022 Nov 30. Online ahead of print
４）概要
本研究はEUS-FNBにおけるROSE併用の有用性評価を行ったメタアナリシスである。2021年12月までに主要データベース登録にて検索された8件の研
究（患者数2,147人）を対象とし、主要評価項目は検体の妥当性とした。検体の妥当性はROSE併用EUS-FNB群で95.5% (95% CI: 93.2%-97.8%)、
ROSE非併用EUS-FNB群では88.9% (95% CI: 83.4%-94.5%) であり、両群に有意差を認めなかったが(Odds ratio=2.05、0.94-4.49;ｐ=0.07)、診断
精度はROSE併用EUS-FNB群が有意に高いとし(Odds ratio=2.49, 1.08-5.73;ｐ=0.03)、EUS-FNBにおけるROSEの併用は有用であるとしている。
１）名称
Evaluation of endoscopic ultrasound fine-needle aspiration versus fine-needle biopsy and impact of rapid on-site evaluation for
pancreatic masses
２）著者
de Moura DTH et al.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Endosc Int Open. 2020 Jun; 8(6): E738-E747.
４）概要
本研究は膵腫瘤におけるEUS-FNAとEUS-FNBの有効性と安全性を比較検討した多施設共同レトロスペクティブスタディであり、感度、特異度、診断
精度の評価およびROSEによる診断の妥当性、セルブロックの精度、有害事象などを分析している。EUS-FNBとEUS-FNAの総合感度、特異度、精度は
同等であった。一方ROSE併用するとEUS-FNA、EUS-FNBともに感度、診断精度が向上することが示され、多変量解析では、ROSEは診断精度の有意な
予測因子であった（Odds ratio＝2.60, 95 % CI: 1.41-4.79)。ROSEを併用したEUS-FNBは検体採取が不確定であった場合に有用であるとしてい
る。
１）名称
Rapid On-Site Evaluation by Endosonographers during Endoscopic Ultrasonography-Guided Fine-Needle Aspiration for Diagnosis of
Gastrointestinal Stromal Tumors.
２）著者
Tamura T et.al.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Clin Endosc. 2017 Jul;50(4):372-378.
４）概要
本研究は消化管間質性腫瘍(SMT)の患者に対して2009年1月～2013年2月に実施されたROSE非併用EUS-FNA群（Period 1）と2013年2月以降に実施さ
れたROSE併用EUS-FNA群（Period 2）を手術後の成績も含めてレトロスペクティブに比較検討している。EUS-FNAにおける検体の適正率（Period
1: 80.0％ vs. Period 2: 100.0％, p=0.03）および診断精度はROSE併用のPeriod 2において有意に高かった（Period 1: 80.0％ vs. Period 2:
100.0％, p=0.03）。穿刺回数はPeriod 2のほうが少ない傾向（Period 1, 5.9±3.8 vs. Period 2, 3.3±1.3, p=0.06）を示した。なお、両群で
対象患者の年齢や男女比、SMTの発生部位、腫瘍サイズに差は認めなかった。SMTの内訳ではGISTの割合が最も多く、Period 1で10/10例、Period
2では18/22例であり、GISTを始めとするSMTの診断にはROSEを併用したEUS-FNAが有用と結論づけている。
１）名称
The Clinical Impact of Immediate On-Site Cytopathology Evaluation During Endoscopic Ultrasound-Guided Fine Needle Aspiration of
Pancreatic Masses: A Prospective Multicenter Randomized Controlled Trial
２）著者
Wani S et.al.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Am J Gastroenterol 2015; 110:1429–1439.
４）概要
本研究は膵腫瘤を対象としたEUS-FNAへのROSE併用により、診断率や検体適正率、穿刺回等を比較検討した多施設無作為臨床試験である。主要評
価項目である悪性腫瘍の診断率（ROSE併用群75.2％ vs.ROSE非併用群71.6％, p=0.45）や検体不適性の割合（ROSE併用群9.8％ vs.ROSE非併用群
13.3％, p=0.45）においてROSE併用の有無における有意差はみられなかった。ただし穿刺回数の中央値は有意に減少した（ROSE併用群4回 vs.
ROSE非併用群7回, p＜0.0001）。
⑭参考文献１
⑭参考文献２
⑭参考文献３
⑭参考文献４
⑭参考文献５
※⑬については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等の関連団体や研
究者等の名称を記載すること。
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Comparison between fine-needle biopsy and fine-needle aspiration for EUS-guided sampling of subepithelial lesions: a meta-analysis
２）著者
Facciorusso A, et.al.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Gastrointest Endosc. 2020 Jan;91(1):14-22
４）概要
本研究は、2019年5月時点で各種データベースに登録された消化管粘膜下病変に対してEUS-FNBとEUS-FNAを施行した10件（無作為化試験6件を含
む）の臨床研究（対象者：669人）を対象にシステマティックレビューとメタアナリシスを行った。主要評価項目は検体の適性、副次評価項目と
して診断精度、組織コアの達成率、平均穿刺回数としている。検体の妥当性については9件の臨床研究においてROSE併用の有無による解析が行わ
れた。EUS-FNBでの検体妥当性は94.9％、EUS-FNAでは80.6％であり、EUS-FNBでは優位に高い検体の妥当性を認めた(Odds ratio, 2.54; 95％CI,
1.29-5.01; p<0.007)。しかしながらROSEを併用するとEUS-FNB、EUS-FNAの2技術間における検体妥当性の差異は無かったと報告している（Odds
ratio, 1.60; 95％CI, 0.79-3.25）。
１）名称
Comparison between EUS-guided fine-needle biopsy with or without rapid on-site evaluation for tissue sampling of solid pancreatic
lesions: A systematic review and meta-analysis
２）著者
Facciorusso A, et al.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Endosc Ultrasound. 2022 Nov 30. Online ahead of print
４）概要
本研究はEUS-FNBにおけるROSE併用の有用性評価を行ったメタアナリシスである。2021年12月までに主要データベース登録にて検索された8件の研
究（患者数2,147人）を対象とし、主要評価項目は検体の妥当性とした。検体の妥当性はROSE併用EUS-FNB群で95.5% (95% CI: 93.2%-97.8%)、
ROSE非併用EUS-FNB群では88.9% (95% CI: 83.4%-94.5%) であり、両群に有意差を認めなかったが(Odds ratio=2.05、0.94-4.49;ｐ=0.07)、診断
精度はROSE併用EUS-FNB群が有意に高いとし(Odds ratio=2.49, 1.08-5.73;ｐ=0.03)、EUS-FNBにおけるROSEの併用は有用であるとしている。
１）名称
Evaluation of endoscopic ultrasound fine-needle aspiration versus fine-needle biopsy and impact of rapid on-site evaluation for
pancreatic masses
２）著者
de Moura DTH et al.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Endosc Int Open. 2020 Jun; 8(6): E738-E747.
４）概要
本研究は膵腫瘤におけるEUS-FNAとEUS-FNBの有効性と安全性を比較検討した多施設共同レトロスペクティブスタディであり、感度、特異度、診断
精度の評価およびROSEによる診断の妥当性、セルブロックの精度、有害事象などを分析している。EUS-FNBとEUS-FNAの総合感度、特異度、精度は
同等であった。一方ROSE併用するとEUS-FNA、EUS-FNBともに感度、診断精度が向上することが示され、多変量解析では、ROSEは診断精度の有意な
予測因子であった（Odds ratio＝2.60, 95 % CI: 1.41-4.79)。ROSEを併用したEUS-FNBは検体採取が不確定であった場合に有用であるとしてい
る。
１）名称
Rapid On-Site Evaluation by Endosonographers during Endoscopic Ultrasonography-Guided Fine-Needle Aspiration for Diagnosis of
Gastrointestinal Stromal Tumors.
２）著者
Tamura T et.al.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Clin Endosc. 2017 Jul;50(4):372-378.
４）概要
本研究は消化管間質性腫瘍(SMT)の患者に対して2009年1月～2013年2月に実施されたROSE非併用EUS-FNA群（Period 1）と2013年2月以降に実施さ
れたROSE併用EUS-FNA群（Period 2）を手術後の成績も含めてレトロスペクティブに比較検討している。EUS-FNAにおける検体の適正率（Period
1: 80.0％ vs. Period 2: 100.0％, p=0.03）および診断精度はROSE併用のPeriod 2において有意に高かった（Period 1: 80.0％ vs. Period 2:
100.0％, p=0.03）。穿刺回数はPeriod 2のほうが少ない傾向（Period 1, 5.9±3.8 vs. Period 2, 3.3±1.3, p=0.06）を示した。なお、両群で
対象患者の年齢や男女比、SMTの発生部位、腫瘍サイズに差は認めなかった。SMTの内訳ではGISTの割合が最も多く、Period 1で10/10例、Period
2では18/22例であり、GISTを始めとするSMTの診断にはROSEを併用したEUS-FNAが有用と結論づけている。
１）名称
The Clinical Impact of Immediate On-Site Cytopathology Evaluation During Endoscopic Ultrasound-Guided Fine Needle Aspiration of
Pancreatic Masses: A Prospective Multicenter Randomized Controlled Trial
２）著者
Wani S et.al.
３）雑誌名、年、月、号、ページ
Am J Gastroenterol 2015; 110:1429–1439.
４）概要
本研究は膵腫瘤を対象としたEUS-FNAへのROSE併用により、診断率や検体適正率、穿刺回等を比較検討した多施設無作為臨床試験である。主要評
価項目である悪性腫瘍の診断率（ROSE併用群75.2％ vs.ROSE非併用群71.6％, p=0.45）や検体不適性の割合（ROSE併用群9.8％ vs.ROSE非併用群
13.3％, p=0.45）においてROSE併用の有無における有意差はみられなかった。ただし穿刺回数の中央値は有意に減少した（ROSE併用群4回 vs.
ROSE非併用群7回, p＜0.0001）。
⑭参考文献１
⑭参考文献２
⑭参考文献３
⑭参考文献４
⑭参考文献５
※⑬については、1.の「主たる申請団体」および「上記以外の申請団体」以外に、提案される医療技術に関する研究、会合、論文発表等を実施している学会等の関連団体や研
究者等の名称を記載すること。
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