医療技術評価提案書（保険既収載技術用）
整理番号

※事務処理用

提案される医療技術名
申請団体名

724204
医療機器安全管理料2の密封小線源治療への拡大
日本放射線腫瘍学会
28放射線科

主たる診療科（１つ）
提案される医療
技術が関係する
診療科

25産婦人科・産科
関連する診療科（２つまで）
24泌尿器科

提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した
医療技術の提案実績の有無

有

過去に提案した年度
（複数回提案した場合は、直近の年
度）
「実績あり」の
場合、右欄も記
載する

提案当時の医療技術名

令和４年度

医療機器安全管理料2の見直し(専任から専従へ、対象に小線源治療も追加)

有

追加のエビデンスの有無
診療報酬区分
診療報酬番号

再評価区分（複数選択可）

Ｂ
011-4 2
１－Ａ

算定要件の見直し（適応）

１－Ｂ

算定要件の見直し（施設基準）

該当する場合、リストから○を選択

１－Ｃ

算定要件の見直し（回数制限）

該当する場合、リストから○を選択

２－Ａ

点数の見直し（増点）

○

２－Ｂ

点数の見直し（減点）

該当する場合、リストから○を選択

３

項目設定の見直し

該当する場合、リストから○を選択

４

保険収載の廃止

該当する場合、リストから○を選択

５

新規特定保険医療材料等に係る点数

該当する場合、リストから○を選択

６

その他（１～５のいずれも該当しない）

「６
提案される医療技術の概要（200字以内）
文字数： 198

再評価が必要な理由

○

その他」を選んだ場合、右欄に記載

該当する場合、リストから○を選択
―

医療機器安全管理料2は、機器の安全使用のための職員研修を計画的に実施し、医師の指示の下に放射線治療機器の安全管理、保守点検及び安全
使用のための精度管理を行う体制を評価するものである。現在は外部放射線治療で用いる高エネルギー放射線治療装置（直線加速器）及びガンマ
ナイフ装置にのみ適応されている。今回、適応に密封小線源治療装置を加え、その対象となる患者数および業務量と必要度に対応した増点を提案
する。
密封小線源治療は放射線源を一時的または永久的に患者の体内に送り込むことで、空間的および時間的な線量分布が優れる。よって、腫瘍に限局
させて一回で大線量を投与できる利点がある。
一方、従事者の放射線源や装置に対する知識不足や、装置の精度管理と保守点検などに不備があると、腫瘍病巣の線量低下だけでなく、周囲の正
常組織に大線量が投与されてしまい、大きな医療事故につながるリスクが高い。このため、外部放射線治療と同等以上の保守点検、精度管理及び
従事者の教育訓練が必要となる。加えて、精度管理に必要な機器の導入と維持や従事する時間に相応のコストを要している現状がある。
近年、CTやMRIを併用した画像誘導密封小線源治療の有効性が示され、従来よりも複雑な治療法なため、より高度な精度管理が求められている。
しかしながら、現状の医療機器安全管理料2は、高エネルギー放射線治療装置(直線加速器)及びガンマナイフ装置に限定で適応されており、密封
小線源治療装置には適応されない。
安全な密封小線源治療の提供を維持するためには、保険収載の必要性が高いと考える。

【評価項目】

①再評価すべき具体的な内容
（根拠や有効性等について記載）

密封小線源治療は空間的な線量分布に優位性を有するが、精度管理や保守点検に不備があると、腫瘍病巣の線量低下だけでなく、周囲の正常組織
にも1回に大線量が投与されて、③に示すような大きな医療事故につながるリスクが高い。
【参考文献1．厚労科研 大西班 2021-2022年度 放射線療法の提供体制構築に資する研究のアンケート調査】で、ガイドラインに則った品質管理
の達成率を調査した。回答施設の平均値で、外部放射線治療装置の73%に対して、高線量率密封小線源治療装置で66%、前立腺癌に対する永久挿入
療法で43%と、密封小線源治療装置で低いことが明らかとなった【参考文献1．スライド番号7】。さらに、品質管理業務の所定時間内実施率も低
かった【参考文献1．スライド番号8】。これは、現行の医療機器安全管理料2が密封小線源に適応されず、業務として認められにくい状況である
ことが主因と考えられる。
さらに画像誘導密封小線源治療（以下、IGBT）の導入と組織内併用腔内照射の適用による技術の高度化によって、精度管理等を専ら担当する技術
者（以下、物理技術者）の業務時間が増加していた。また、密封小線源治療は高レベルの放射性物質を取り扱う。そのため、患者や医療従事者の
放射線安全を担保するためには、定期的な訓練が不可欠である【参考文献2．ICRP Publication 149】。
以上より、保守点検を含む精度管理の適切な履行と従事者の教育訓練体制の整備が必要である。安全な密封小線源治療の提供体制を確立するた
め、算定対象に密封小線源治療(M004)に用いる高線量率イリジウム治療装置・新型コバルト小線源治療装置・前立腺癌に対する永久挿入療法(組
織内照射)装置・その他の組織内照射装置・放射線粒子照射装置を含めることが必要と考える。

②現在の診療報酬上の取扱い
・対象とする患者
・医療技術の内容
・点数や算定の留意事項

対象患者；施設基準を満たす施設で放射線治療を受ける患者
技術内容；医師の指示の下、放射線治療機器の保守管理、精度管理等の体制が整えられている施設で、照射計画に基づく放射線治療が行われた場
合、1,100点を加算できる。
留意事項；現在のB011-4医療機器安全管理料2の対象は、高エネルギー放射線治療装置、ガンマナイフ装置に限定されている。
Ｂ

診療報酬区分（再掲）
診療報酬番号（再掲）

011-4 2

医療技術名

医療機器安全管理料2

3742