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提案書03（0399頁～0598頁）医療技術評価・再評価提案書 (196 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190899_00011.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 診療報酬調査専門組織・医療技術評価分科会（令和5年度第1回 11／20）《厚生労働省》 |
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医療技術評価提案書（保険既収載技術用）
整理番号
241201
※事務処理用
提案される医療技術名
申請団体名
サイトメガロウイルス核酸定量
日本周産期・新生児医学会
22小児科
主たる診療科（１つ）
提案される医療
技術が関係する
診療科
25産婦人科・産科
関連する診療科（２つまで）
27耳鼻咽喉科
提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した
医療技術の提案実績の有無
無
過去に提案した年度
（複数回提案した場合は、直近の年
度）
「実績あり」の
場合、右欄も記
載する
提案当時の医療技術名
リストから選択
該当なし
有無をリストから選択
追加のエビデンスの有無
Ｄ
診療報酬区分
診療報酬番号
再評価区分（複数選択可）
023 18
１－Ａ
算定要件の見直し（適応）
１－Ｂ
算定要件の見直し（施設基準）
該当する場合、リストから○を選択
１－Ｃ
算定要件の見直し（回数制限）
該当する場合、リストから○を選択
２－Ａ
点数の見直し（増点）
該当する場合、リストから○を選択
２－Ｂ
点数の見直し（減点）
該当する場合、リストから○を選択
３
項目設定の見直し
該当する場合、リストから○を選択
４
保険収載の廃止
該当する場合、リストから○を選択
５
新規特定保険医療材料等に係る点数
該当する場合、リストから○を選択
６
その他（１～５のいずれも該当しない）
該当する場合、リストから○を選択
「６
提案される医療技術の概要（200字以内）
○
その他」を選んだ場合、右欄に記載
該当なし
サイトメガロウイルス感染症の診断⼜は治療効果判定をするために、⾎液を検体としてアルタイムPCR法によりサイトメガロウイルスDNAを測定す
る。
文字数： 70
再評価が必要な理由
現行では、サイトメガロウイルス感染症の診断⼜は治療効果判定を⽬的として、臓器移植後若しくは造⾎幹細胞移植後の患者、ＨＩＶ感染者⼜は
⾼度細胞性免疫不全の患者に対し、⾎液を検体としてリアルタイムＰＣＲ法によりサイトメガロウイルスＤＮＡを測定した場合に算定することが
できる。サイトメガロウイルス母子感染は、ＴＯＲＣＨ症候群の中で最も高頻度に見られ、先天性感染児に神経学的な後遺症をきたす。今般、先
天性サイトメガロウイルス感染症に対する治療として、抗サイトメガロウイルス化学療法剤（バルガンシクロビル塩酸塩）が薬事承認された。同
剤による治療効果判定のためには、サイトメガロウイルス核酸定量を測定することが必要である。
【評価項目】
①再評価すべき具体的な内容
（根拠や有効性等について記載）
抗サイトメガロウイルス（CMV）薬であるバルガンシクロビル塩酸塩を生後早期から投与することにより、聴力障害や発達遅延の治療、または症
状進展を抑制しうることが、我が国や諸外国の臨床研究で示されている。我が国では、生後3週以内の新生児尿を用いた先天性CMV感染の診断がす
でに一般診療で可能となっている。本薬の保険承認下での使用が熱望され、バルガンシクロビル経口液剤（バルガンシクロビル塩酸塩ドライシ
ロップ）治療の治験が多施設共同非盲検単群医師主導試験として実施された。その結果、全血中CMV量 (ウイルス量) は治療前と比較して統計学
的に有意な減少が認められた。また、聴力障害の程度は改善または不変であり、悪化した症例はなかった。バルガンシクロビル経口液剤（バルガ
ンシクロビル塩酸塩ドライシロップ）が薬事承認されたことから、治療効果判定のためには、全血中CMV量の測定が必須である。
②現在の診療報酬上の取扱い
・対象とする患者
・医療技術の内容
・点数や算定の留意事項
サイトメガロウイルス核酸定量は、サイトメガロウイルス感染症の診断又は治療効果判定を目的として、臓器移植後若しくは造血幹細胞移植後の
患者、HIV感染者又は高度細胞性免疫不全の患者に対し、血液を検体としてリアルタイムPCR法によりサイトメガロウイルスDNAを測定した場合に
算定する。ただし、高度細胞性免疫不全の患者については、本検査が必要であった理由について、診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。点
数：450点/回
Ｄ
診療報酬区分（再掲）
診療報酬番号（再掲）
23 18
医療技術名
微生物核酸同定・定量検査
③再評価の根
拠・有効性
神戸大学の山田らは、1996年から2009 年における妊婦のサイトメガロウイルス（CMV）抗体保有率の推移について調査し、CMV抗体が陰性の妊婦
のうち、1〜2％が妊娠中に初感染を起こし、そのうち約40％が胎児感染にいたり、胎児感染例の20％が症候性に、80％が無症候性の先天性感染と
治癒率、死亡率やQOLの改善等の長期予 して出生することを報告している。また、サイトメガロウイルス母子感染-厚生労働科学研究（平成 20〜24 年度）において、ろ紙尿による新生
後等のアウトカム
児 CMV DNA スクリーニング研究の結果，日本の先天性 CMV 感染の発生頻度は0.31%であり、新生児約 300 人に 1 人が先天性感染を起こしてい
ること、症状のある（症候性の）先天性感染児は新生児約 1,000 人に 1 人の頻度であることを明らかにした。
ガイドライン等での位置づけ
日本医療研究開発機構（AMED）成育疾患克服等総合研究事業、サイトメガロウイルス､トキ
ガイドライン等での記載なし（右欄にガイドライン等
ソプラズマ等の母子感染の予防と診療に関する研究班から令和5年度に診療ガイドラインが
の改訂の見込み等を記載する。）
示される予定である。
594
整理番号
241201
※事務処理用
提案される医療技術名
申請団体名
サイトメガロウイルス核酸定量
日本周産期・新生児医学会
22小児科
主たる診療科（１つ）
提案される医療
技術が関係する
診療科
25産婦人科・産科
関連する診療科（２つまで）
27耳鼻咽喉科
提案される医療技術又は提案される医療技術に類似した
医療技術の提案実績の有無
無
過去に提案した年度
（複数回提案した場合は、直近の年
度）
「実績あり」の
場合、右欄も記
載する
提案当時の医療技術名
リストから選択
該当なし
有無をリストから選択
追加のエビデンスの有無
Ｄ
診療報酬区分
診療報酬番号
再評価区分（複数選択可）
023 18
１－Ａ
算定要件の見直し（適応）
１－Ｂ
算定要件の見直し（施設基準）
該当する場合、リストから○を選択
１－Ｃ
算定要件の見直し（回数制限）
該当する場合、リストから○を選択
２－Ａ
点数の見直し（増点）
該当する場合、リストから○を選択
２－Ｂ
点数の見直し（減点）
該当する場合、リストから○を選択
３
項目設定の見直し
該当する場合、リストから○を選択
４
保険収載の廃止
該当する場合、リストから○を選択
５
新規特定保険医療材料等に係る点数
該当する場合、リストから○を選択
６
その他（１～５のいずれも該当しない）
該当する場合、リストから○を選択
「６
提案される医療技術の概要（200字以内）
○
その他」を選んだ場合、右欄に記載
該当なし
サイトメガロウイルス感染症の診断⼜は治療効果判定をするために、⾎液を検体としてアルタイムPCR法によりサイトメガロウイルスDNAを測定す
る。
文字数： 70
再評価が必要な理由
現行では、サイトメガロウイルス感染症の診断⼜は治療効果判定を⽬的として、臓器移植後若しくは造⾎幹細胞移植後の患者、ＨＩＶ感染者⼜は
⾼度細胞性免疫不全の患者に対し、⾎液を検体としてリアルタイムＰＣＲ法によりサイトメガロウイルスＤＮＡを測定した場合に算定することが
できる。サイトメガロウイルス母子感染は、ＴＯＲＣＨ症候群の中で最も高頻度に見られ、先天性感染児に神経学的な後遺症をきたす。今般、先
天性サイトメガロウイルス感染症に対する治療として、抗サイトメガロウイルス化学療法剤（バルガンシクロビル塩酸塩）が薬事承認された。同
剤による治療効果判定のためには、サイトメガロウイルス核酸定量を測定することが必要である。
【評価項目】
①再評価すべき具体的な内容
（根拠や有効性等について記載）
抗サイトメガロウイルス（CMV）薬であるバルガンシクロビル塩酸塩を生後早期から投与することにより、聴力障害や発達遅延の治療、または症
状進展を抑制しうることが、我が国や諸外国の臨床研究で示されている。我が国では、生後3週以内の新生児尿を用いた先天性CMV感染の診断がす
でに一般診療で可能となっている。本薬の保険承認下での使用が熱望され、バルガンシクロビル経口液剤（バルガンシクロビル塩酸塩ドライシ
ロップ）治療の治験が多施設共同非盲検単群医師主導試験として実施された。その結果、全血中CMV量 (ウイルス量) は治療前と比較して統計学
的に有意な減少が認められた。また、聴力障害の程度は改善または不変であり、悪化した症例はなかった。バルガンシクロビル経口液剤（バルガ
ンシクロビル塩酸塩ドライシロップ）が薬事承認されたことから、治療効果判定のためには、全血中CMV量の測定が必須である。
②現在の診療報酬上の取扱い
・対象とする患者
・医療技術の内容
・点数や算定の留意事項
サイトメガロウイルス核酸定量は、サイトメガロウイルス感染症の診断又は治療効果判定を目的として、臓器移植後若しくは造血幹細胞移植後の
患者、HIV感染者又は高度細胞性免疫不全の患者に対し、血液を検体としてリアルタイムPCR法によりサイトメガロウイルスDNAを測定した場合に
算定する。ただし、高度細胞性免疫不全の患者については、本検査が必要であった理由について、診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。点
数：450点/回
Ｄ
診療報酬区分（再掲）
診療報酬番号（再掲）
23 18
医療技術名
微生物核酸同定・定量検査
③再評価の根
拠・有効性
神戸大学の山田らは、1996年から2009 年における妊婦のサイトメガロウイルス（CMV）抗体保有率の推移について調査し、CMV抗体が陰性の妊婦
のうち、1〜2％が妊娠中に初感染を起こし、そのうち約40％が胎児感染にいたり、胎児感染例の20％が症候性に、80％が無症候性の先天性感染と
治癒率、死亡率やQOLの改善等の長期予 して出生することを報告している。また、サイトメガロウイルス母子感染-厚生労働科学研究（平成 20〜24 年度）において、ろ紙尿による新生
後等のアウトカム
児 CMV DNA スクリーニング研究の結果，日本の先天性 CMV 感染の発生頻度は0.31%であり、新生児約 300 人に 1 人が先天性感染を起こしてい
ること、症状のある（症候性の）先天性感染児は新生児約 1,000 人に 1 人の頻度であることを明らかにした。
ガイドライン等での位置づけ
日本医療研究開発機構（AMED）成育疾患克服等総合研究事業、サイトメガロウイルス､トキ
ガイドライン等での記載なし（右欄にガイドライン等
ソプラズマ等の母子感染の予防と診療に関する研究班から令和5年度に診療ガイドラインが
の改訂の見込み等を記載する。）
示される予定である。
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