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資料1-1 医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について(その4)[3.4MB] (10 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和6年度第2回 3/6)《厚生労働省》
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AnnexA 日本語訳(対応 IMDRF バージョン:Ed.2024)
Level 1 用語

Level 2 用語

Level 3 用語

IMDRF-Code

定義
画像が物体の理想的な像の形状でない、結像システムの光学的欠陥に関連する問

光学的ひずみ

A0604

光学障害

A0605

視覚経路など、光学機器の遮断に伴う問題。

A07

機器の電気回路の機能に関連する問題。

電気・電子物性問題
捕捉の問題

A0701

題。

機器のペースメーカー出力パルスによって引き起こされる心腔の脱分極及び収縮
が達成できないことに関連する問題。
ペースメーカーの電気刺激によって心臓が効果的かつ継続的に脱分極しないこと

捕捉不全

A070101

高い捕捉閾値

A070102

間欠的な捕捉

A070103

心臓の非効果的・断続的な脱分極に伴う問題。

不安定な捕捉閾値

A070104

心臓の脱分極を引き起こすのに必要な出力エネルギーの量が不安定である問題。

連続出力

A0702

一定期間にわたる電気インパルスの過剰な生成に伴う問題。

アーク放電

A0703
パドルでのアーク放電

A070301

電極のアーキング

A070302

火花

A0704

電池の問題

A0705
電池の問題:高インピー
ダンス
電池の問題:低インピー
ダンス
バッテリーの動作不良

に伴う問題。
心臓の脱分極を引き起こすのに必要な出力エネルギーの量が予想/所望の値より
も大きい場合の問題。

2つの導電面間の隙間を流れる電流(通常は結果として可視閃光が発生)に伴う問
題。
パドル(導電面)間の隙間を流れる電流(通常は結果として可視閃光が発生)に伴
う問題。
電極(導電面)間の隙間を流れる電流(通常は結果として可視閃光が発生)に伴う
問題。
空気などの通常は非伝導性の媒体への放電に関係する閃光に関連する問題。2つの
導電面間の放電とは無関係。
機器の内部電源(電池、変圧器、燃料電池、その他の電源など)に関連する問
題。

A070501

電池内部インピーダンスの上昇に関する問題。

A070502

電池内部インピーダンスの低下に関連した問題。

A070503

固定電源を接続しないと機器が動作しなくなることによる問題。

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