AnnexA 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Ed.2024）
Level 1 用語

Level 2 用語

Level 3 用語

IMDRF-Code

定義
機器が稼働中（動作中）及び／又は非稼働中（非動作中）状態で、機器の冷却が

冷却不足

A1003

加熱不足

A1004

機器の過熱

A1005

機器の熱分解

A1006

機器の熱分解による変色や破壊に伴う問題。

火災

A1007

装置が安定した炎を発生しながら燃焼することに伴う問題。

フレアやフラッシュ

A1008

不安定な火炎を伴う機器関連の燃焼に伴う問題。

発煙

A1009

コンピュータソフトウェ

A11

アの問題
アプリケーションネット

A1101

ワークの問題
アプリケーションプログ

A1102

ラムの問題

不十分であることに関連する問題。
機器又は構成部品が規定された温度より低い温度を発生させることに伴う問題。
機器が動作不良を起こすほどの高温を発生させることに関連する問題（例えば過熱
による部品の溶解や、自動停止）

機器から発生する蒸気の雲やガスに伴う問題。一般的に火災や燃焼の後に生じ
る。
機器の性能や他の機器との通信に影響を及ぼす、プログラム、コード、及び／又は
ソフトウェアシステムに関連する問題。
システム仕様書からの逸脱に伴う問題で、システム全体の性能及び／又はシステム
に接続した個々の機器の性能に影響を及ぼすもの。
ソフトウェアが使用目的や用途を果たさないことに伴う問題。

アプリケーションプログ
ラムがフリーズし、機能 A110201

アプリケーションプログラムのフリーズ及び／又は機能不全に関連する問題。

しなくなる
アプリケーションプログ
ラムの問題：投与量計算 A110202
エラー
アプリケーションプログ
ラムの問題：投薬ミス

A110203

機器が管理する特定の測定値又は量を計算するために機器が使用するプログラム
コード又はアプリケーションソフトウェアに関連する問題。

機器のソフトウェアが投薬準備や投薬の誤りにつながる事例。

アプリケーションプログ

投与量又は出力に関係するパラメータ以外のパラメータを計算するために機器が使

ラムの問題：パラメータ A110204

用するプログラムコード又はアプリケーションソフトウェアの記述に関連する問

計算エラー

題。

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