AnnexA 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Ed.2024）
Level 1 用語

Level 2 用語

Level 3 用語

IMDRF-Code

定義
可聴フィードバックに関連する機器の規定された仕様からの逸脱に伴う問題。例え

可聴催促／フィードバッ

A0901

ク

ば、音声催促やビープ音。一方、「防護措置の問題」に含まれる安全関連のアラー
ムの場合にはこの用語を使用しないこと。

不適切な可聴催促／
フィードバック

A090101

機器の使用者を正しい行動に導かない可聴メッセージの問題。

聞こえない又は不明確な
可聴催促／フィードバッ A090102

明確に聞こえない可聴プロンプトに関連する問題。

ク
可聴催促／フィードバッ
クが無い
表示又は視覚的フィード

A090103
A0902

バックの問題
機器が間違ったメッセー
ジを表示する

A090201

機器が可聴催促を出さなくなったことに関連した問題。
視覚的フィードバックに関連する機器の規定された仕様からの逸脱に伴う問題。例
えば、情報の表示、スクリーン上の画像、又は機器からの出力。
不正確な表示情報の提供に伴う問題。
表示の読みやすさに関連する問題。例えば、患者パラメータ又は検査結果の読み取

読みにくい表示

A090202

り／解釈を損なう問題。読みやすさの問題は、色、フォントのサイズ、表示画面
のコントラスト、又はその他の要因に起因することがある。
機器が安定して同じメッセージ、結果、測定値又は画像を表示しない。例えば画面

不規則又は間欠的な表示 A090203

のちらつき、測定値やメッセージの切り替わり、画面の短期間の消失等が発生す
る。

画像表示エラー／アーチ

A090204

画像表示の問題により、破損した画像や結果／測定値が表示される。

画像方向間違い

A090205

機器画面上の画像方向が正しくないことに関連する問題。

表示又は画像の消失

A090206

表示や画像の消失に伴う問題。

A090207

機器が視覚的フィードバックを出さなくなったことに関連する問題。

A090208

画像又は機器によって表示される視覚的表現、又は機器からの出力の品質不良。

ファクト

視覚的催促／フィード
バックが無い
画質不良

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