AnnexB 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Ed.2024）
Level 1 用語
不具合を発生させたと疑いのある機器の実機調査・試
験

IMDRF-Code

定義
報告された有害事象に関連すると疑われる機器の関連性や特性を確認し、原因を特定するために行わ

B01

れる調査・試験等である。試験を行う場合には、通常、最新の関連規格に記載されている安全性と性
能を評価する試験方法に基づいて実施される。
報告された有害事象に関連すると疑われる機器と同じロット／バッチの機器を用いて、原因を推定す

製造所にある、不具合機器と同じロット又はバッチの
未出荷機器の調査・試験

B02

るために行われる調査・試験等である。この試験は、製造業者が保管している（例えば出荷していな
い）機器を用いる。試験を行う場合には、通常、最新の関連規格に記載されている安全性と性能を評
価する試験方法に基づいて実施される。
報告された有害事象に関連すると疑われる機器と同じロット／バッチの機器を用いて、原因を推定す

使用者より返却された、不具合機器と同じロット又は
バッチの機器を使用しての調査・試験

B03

るために行われる調査・試験等である。この試験は、使用者から返却された機器を用いる。試験を行
う場合には、通常、最新の関連規格に記載されている安全性と性能を評価する試験方法に基づいて実
施される。
報告された有害事象に関連すると疑われる機器とは異なる他のロット／バッチの機器を用いて、原因

製造所に現存する、不具合機器とは異なる他のロット
又はバッチの機器を使用しての調査・試験

を推定するために行われる調査・試験である。この試験にはロット／バッチの記載がないものも含
B04

む。この試験は、製造業者が保管している（例えば出荷していない）機器を用いる。試験を行う場合
には通常、最新の関連規格に記載されている安全性と性能を評価する試験方法に基づいて実施され
る。
報告された有害事象に関連すると疑われる機器とは異なる他のロット／バッチの機器を用いて、原因

使用者より返却された、不具合機器とは異なる他の
ロット又はバッチの機器を使用しての調査・試験

B05

を推定するために行われる調査・試験等である。この試験にはロット／バッチの記載がないものも含
む。この試験は、使用者より返却された機器を用いる。試験を行う場合には、通常、技術文書、又は
最新の関連規格に記載されている安全性と性能を評価する試験方法に基づいて実施される。
報告された有害事象に関連する機器と類似する機器を用いて、妥当な推論を経て原因を推定するため

類似機器による調査・試験

B06

に行われる調査・試験等である。類似機器とは使用された機器そのものではないが、同様の性質を有
している。試験を行う場合には、通常、最新の関連規格に記載されている安全性と性能を評価する試
験方法に基づいて実施される。
報告された有害事象に関連する機器を構成する材料を用いて、原因を推定するために行われる調査・

原材料の調査・試験

B07

試験等である。試験を行う場合には通常、最新の関連規格に記載されている安全性と性能を評価する
試験方法に基づいて実施される。

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