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資料1-1 医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について(その4)[3.4MB] (92 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和6年度第2回 3/6)《厚生労働省》
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AnnexE 日本語訳(対応 IMDRF バージョン:Ed.2024)
Level 1 用語

Level 2 用語

Level 3 用語

IMDRF-Code

定義
体の一部、細胞、器官又はその他の組織のサイズの減少。筋萎縮症はE1621「筋力

萎縮

E2351

骨盤痛

E1420

骨盤領域の痛み

E24

その他。

その他

低下/萎縮」を使用してください。

何らかの健康への影響が生じたかどうかが明らかではない、又は健康への影響が
情報不足

E2401

生じたと思われるが、臨床徴候、症状及び状態を分類するのに十分な情報はまだ
得られていない。
臨床徴候、症状及び病態については、他の用語では適切に記述されていない。注:

適切な用語/コードは入
手できない

E2402

他に実行可能なコードがない場合を除き、このコードを使用しないでください。
有害事象報告書を提出する際には、基本語を記録しなければならない。この情報
は、新しい用語をコード表に追加すべきかどうかを決定するために使用される。

臨床的徴候、症状又は病
態が認められない

E2403

患者に病変がない、又は患者に観察可能な臨床症状や症状の変化が確認されな
い。

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