AnnexA 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Ed.2024）
Level 1 用語

Level 2 用語

Level 3 用語

インプラント沈み込み

IMDRF-Code
A0107

定義
埋植された機器に隣接する骨が負荷の加わった方向に沈下又は崩壊することに関す
る問題。
製造中に生じた品目の設計内容との不適合、あるいは規定された製造、包装、出

製造、包装、又は出荷の

A02

問題

荷工程と実作業との不適合による機器の仕様書からの逸脱に関連する問題（箱か
ら出した状態）。

製品品質問題

A0201

規定された、あるいは納品された際に機器固有の特性を満たしていない問題

鈍さ、切れ味の劣化

A020101

機器が意図・期待された程鋭くないことに関する問題。

規格外機器

A020102

仕様又は要求事項（材料、部品、製造工程など）を満たさない機器に関連する問
題。
機器の使用目的に対する許容範囲を越える欠陥や寸法誤差を有する部品に関連する

部品不良

A0202

製品不良

A0203

使用目的に対する許容範囲を越える欠陥や寸法誤差を有する機器に関連する問題。

A0204

機器の使用前の包装又は出荷段階の損傷に関する問題。

A0205

機器のカバー又は包装材料に関連する問題。

使用前に破損していた機
器
包装の問題
開封困難・包装取り外し
困難
不完全な包装又は包装の
欠如

A020501
A020502

問題。

特に外側包装の開封又は取り外しに関連して、使用者による機器操作困難に関連し
た問題。
機器の意図した操作を損なう恐れがある、不完全包装又は包装欠如による機器仕
様への不適合に関する問題。

包装が密封されていない A020503

包装シール（密封性）の喪失に伴う問題。

包装の亀裂、裂け目、穴 A020504

使用前の包装損傷（亀裂、裂け目、穴）に伴う問題。
別の製品に似ていることにより混乱をきたす機器の包装に関連する問題。別の製

機器の包装の類似

A020505

品とは、別の機器や医薬品、洗浄剤等の異なった製品である場合がある。ラベル
が類似している場合にはA210107を使用すること。

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