AnnexE 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Ed.2024）
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IMDRF-Code

定義

E2002

周囲への血液漏出を特徴とする皮膚の破綻を伴わない軟部組織の損傷。

E0615

心臓にあざができる。

化学物質暴露

E2003

接触、吸入、又は経口摂取により化学物質と接触する。

圧挫損傷

E2004

身体又は身体の一部の外傷性圧迫。

容易な挫傷

E2005

自発的又は最小限の接触後の打撲傷の出現。

挫傷
心筋挫傷

皮膚、歯、粘膜、又は体細胞を含むが、これらに限定されない、外側組織層のみ
びらん

E2006

を含む、あらゆる種類の外側又は内側のヒト組織の摂食又は破壊。移植された装
置を組織が取り囲むと、組織の破綻は移植材料の移動及び喪失をもたらし、感染
又は膿瘍などのさらなる合併症をもたらす可能性がある。

ポケットびらん

E1713

皮膚びらん

E1718

装置を収納している患者の組織ポケットのびらん。
皮膚の徐々に壊れたり非常に浅くなったりする潰瘍で、表皮のみが侵され、瘢痕
なく治癒する。

転倒

E2007

急激な下方への動きで、通常はけがをします。

異物体内遺残

E2008

機器又は破片を含む何らかの物体が意図せずに体内に残された場合。

組織又はプラークに埋め
込まれた装置

E200801

裂傷

E2009

針刺し／穿刺

E2010

機器への物理的な閉じ込

デバイス及び／又はデバイスの断片を、患者の組織及び／又はプラークに埋め込
む。
あらゆる組織の切断又は断裂。
針（又は他の鋭利な物体）による刺し傷で、血液や他の体液にさらされることが
ある。

E2011

患者が絡み合ったり、装置に閉じ込められたりする。

創傷感染

E2012

創傷の感染。これには術後創感染は含まれない。

破裂

E2013

組織の強制的な断裂又は破壊。

め

損傷又は疾患又は加齢によって引き起こされ、組織の部分的／完全な破壊によって
組織損傷

E2014

特徴づけられる過程。この障害は一時的なものも永続的なものもあり、（1）障害
又は（2）影響を受ける臓器又は系の機能喪失のいずれかと関連していることがあ
る。

褥瘡／圧迫壊死

E201401

外圧による組織の死亡。

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