AnnexA 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Ed.2024）
Level 1 用語

Level 2 用語

Level 3 用語

IMDRF-Code

無線周波数干渉（RFI） A072002
回路故障

A0721

定義
求めているシグナルの受信が、無線周波数の妨害により劣化することに関連する問
題。
内部ネットワーク経路又は電気回路（電気部品、回路基板、配線など）の故障に
伴う問題
回路ノード間の静電容量による電気回路ネットワーク内のエネルギー伝達に伴う

容量性カップリング

A072101

問題。エネルギーが電界を介して1つの回路から別の回路に結合されるときに発生
する。

電気的短絡

A072102

回路内の偶発的経路（意図しない経路）に沿って流れる電流に関連する問題。

間欠的な電気的連続性

A072103

電気的／電子的相互接続における間欠的故障に関連する問題。

A0722

機器と患者接続の間の電気インピーダンスレベルに関連する問題。

インピーダンス問題

バックアップモードの機
器
校正の問題

高インピーダンス

A072201

低インピーダンス

A072202

る問題。
機器と患者接続の間の意図した電気インピーダンスレベルよりも低いことに関連す
る問題。
バックアップモードで発見された機器。これは、適切なフェイルセーフ動作（例え

A0723

ば、電池寿命終了）又は機器の誤作動若しくは操作者の誤りに起因する可能性が
ある。

A08
校正不全

機器と患者接続の間の意図した電気インピーダンスレベルよりも高いことに関連す

A0801

機器の操作に伴う問題で精度に関する問題。機器の校正に伴う問題。
機器の精度及び適切な性能を保証するために設計された自己校正手順又はプロセス
を実施しないことに関連する問題。
機器の故障に伴う問題で、機器の正確性及び適切な性能を保証するために設計さ

再校正不全

A0802

れた校正手順又はプロセスを実施する際に、標準レベルの正確性を回復することが
できないことに関連する問題。

出力の問題

不正確

A0803

参照標準と比較した場合、不正確な測定値をもたらす機器に関連する問題。

過大補正

A0804

一連の基準を上回る調整に伴う問題。

過小補正

A0805

一連の基準を下回る調整に伴う問題。

A09

機器が提供する最終結果、データ、又は試験結果に関連する機器の規定された仕様
から逸脱していることに関連する問題。

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