AnnexF 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Ed.2024）
Level 1 用語

Level 2 用語
体外診断検査

予想外の医療介入

Level 3 用語

IMDRF-Code

定義

F2204

患者は追加又は予期せぬIVD試験を必要とした。

F23

元の治療計画にはない、手術を除く、予期せぬ医学的介入を必要とした。
最適な治療効果を得るためには、追加的又は代替的な機器を使用する必要があっ

追加機器が必要

F2301

輸血

F2302

全血又は血液成分の直接血流への注入を必要とした。

要投薬

F2303

追加投薬又は既存の投薬の追加用量の投与を必要とした。

予防的治療

F2304

予期できる病気や病気の発生を防ぐために使われる薬物治療や治療方針。

放射線療法

F2305

追加の放射線療法を必要とした。

蘇生法

F2306

患者は蘇生法を必要とした。

デバイスのリプログラミ
ング
麻酔治療

F2307
F2308

た。

患者は、植込み型機器又は他のプログラム可能な機器のプログラミング変更を必要
とした。
患者は麻酔下において非外科的治療を必要とした。
何らかの健康への影響が生じたかどうかが明らかではない、又は健康への影響が

不十分な情報

F24

生じたと思われるが、臨床的な徴候、症状及び状態を分類するのに十分な情報は
まだ得られていない。

予測できない有害作用

F25

健康への影響なし

F26

この使用機器において以前には特定されていないか、又は予想されていない合併症
の発生。
有害事象に関連する明らかな危害は生じなかった。
不具合は臨床処置中又はその直前に発生したが、問題は危害が発生する前に特定
され、修正された。

臨床使用／曝露前に特定
された問題

F2601

例1：IVDが誤った測定値を示したが、治療法が決定される前に誤ったものと認識
され、診断に臨床的に重要な遅延は発生しなかった。
例2：使用前の点検中に外科用機器が誤作動したが、その誤動作が修正されるか、
大体の装置が利用可能であり、臨床的に重大な遅延は発生しなかった。
不具合は機器が非臨床環境及び／又は手順に使用されている間に発生し、患者に影

非臨床下の手順にて特定
された問題

響を与える可能性がない。
F27

例1：IVDが外部品質評価（EQA）サンプルをテストした際に誤った測定値を示し
た。
例2：洗浄及び／又はメンテナンス中に外科用機器が誤作動した。

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