AnnexE 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Ed.2024）
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Level 2 用語

Level 3 用語

IMDRF-Code

膨疹

E172007

肉芽腫

E2317

定義
体表面のなめらかでわずかに隆起した領域で、周囲の皮膚よりも赤色又は蒼白であ
る。
通常、感染性微生物、異物、又はコレステロール沈着によって引き起こされる炎
症反応。類上皮組織球の存在と慢性炎症を特徴とする。

皮膚裂傷

E1721

摩擦やずれによって生じる皮膚組織の破れ。

皮下結節

E1722

皮下組織に小さな触知可能な異常腫瘤。

シワ

E1723

皮膚の折りたたみ、隆起、しわ。

皮膚乾燥

E1724

質感が乾燥し、薄くなった皮膚。

注射部位貯留

E1725

皮膚軟化

E1726

創部臭

E1727

爪の障害

E1728

手足の爪の色、形、質感、厚さの問題等、爪の異常。

容易な挫傷

E2005

自発的又は最小限の接触後の打撲傷の出現。

E18

良性,悪性及び詳細不明の新生物。

良性,悪性及び詳細不明
の新生物
がん

E1801
乳がん

E180101

乳房インプラント関連未
分化大細胞型リンパ腫

炎症は含まない。
液体の作用による組織の軟化。滲出液や塗布した製品からの過度の湿気により、
創傷部位／周囲に生じる。
他の方法では説明されていない傷や皮膚の悪臭。壊死によるにおい、バイオバーデ
ン又は創傷治癒に対する他の障壁を含み得る。

異常な細胞が制御を受けずに分裂し、周辺の組織に侵入する疾患群で、血液やリン
パ系を介して体の他の部位にも拡がることがある。
乳房組織に発生又は発生する悪性新生物。
非ホジキンリンパ腫で、乳房インプラントと関連があり、大きな未分化細胞から

E180102

（BIA ALCL）
平滑筋肉腫

典型的には注入の問題によって皮下に閉じ込められた液体又は空気のポケット。

なる。BIA-ALCLのWHO診断基準には、CD30（CD30+）の発現陽性、anaplastic
lymphoma kinase （ALK-）の陰性などがある。

E180103

平滑筋細胞の悪性腫瘍で、体のほぼどこにでも発生しうるが、子宮、腹部、又は骨
盤に最もよくみられる。
リンパ節、骨髄及び／又は節外部位を侵すBリンパ球又はTリンパ球の悪性（ク

リンパ腫

E180104

ローン性）増殖。このカテゴリーには、非ホジキンリンパ腫及びホジキンリンパ
腫が含まれる。

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