AnnexA 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Ed.2024）
Level 1 用語

Level 2 用語

Level 3 用語

IMDRF-Code

折りたたみ不良

A040603

折りたたみ又は解除（展
開）不良

A040604

材料のほつれ

A040605

物質陥入

A040606

材料が硬すぎる（剛性が
高すぎる）
素材が軟らかすぎる／柔
軟である

A040607
A040608

定義
物理的性質の望ましくない物質変化に伴う問題で、折りたたみの不良を特徴とす
る。
機器の構成材料が包装を開かない、又は正しく展開・伸長しない（例えばバルー
ンやレンズ）ことに伴う問題。
損傷した縁を有する構成材料に関連する問題。
材料の一部分が構造の内部に折り畳まれることを特徴とする、形状の望ましくな
い材料変化に関連する問題。
物理的性質の望ましくない材料変化に伴う問題で、剛性（加えられた力に応じた
変形に抵抗する）を特徴とする。
機器の材料に伴う問題で、材料が所望の形状又は支持機能を維持できなくなるも
の。

材料のねじれ／曲がり

A040609

機器のねじれや屈曲に至る変形に伴う問題。

溶融

A040610

固体機器が溶融又は液体状態に変化することに伴う問題。

伸長

A040611

材料の寸法の増加又は伸長に伴う問題。

材料の肥厚

A040612

変形により機器が肥厚する。注：液体の濃縮には使用しないこと。
望ましくない線、模様、及び／又は顕著な変色等により機器の他の構成材料と明

材料の変色

A0407

材料の崩壊

A0408

材料が小さな粒子に分解することに伴う問題。

材料の混濁

A0409

望ましくない不透明度又は濁りに関連する問題。

材料の穿孔

A0410

機器を構成する材料が穿孔され、機器の使用目的を損なうおそれがある。

A041001

機器の材料が穿刺されたことで、望ましくない穴／空洞が発生した。

材料穿刺／穴

らかに異なることに関連する問題。

機器の材料の望ましくない物理的外観に関係する問題、特に材料が機器表面の横

材料の突出／押出

A0411

材料の破裂

A0412

機器の破裂につながる穿孔に伴う問題。

材料の分離

A0413

機器の望ましくない解離又は分解に伴う問題。

材料の分割、切断、又は
裂け
傷ついた材料

又は上を超えて伸びる場合の問題。

機器を構成する材料が外力又は内力により分割、切断、又は裂けていることに関
A0414

連する問題。外力とは例えばねじれや裂傷、内力とは例えば機器を構成する材料の
引張応力限界を超える力である。

A0415

機器材料の表面における望ましくない浅い切り込み又は狭い溝に伴う問題。

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