AnnexA 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Ed.2024）
Level 1 用語

Level 2 用語

Level 3 用語

製造中／出荷時における
組立て間違い

IMDRF-Code

定義

A0206

使用者への納品時に判明した組立て間違い。

A020601

部品の欠落

A020602

使用者への納品時に、部品が不足していること。

余分な部品

A020603

当該装置又は他の装置の現行又は追加の部品数より多い。

A0207

出荷時における破損、又は機器の使用前の問題。

出荷時における破損又は
トラブル
（滅菌製品の）非滅菌状
態での納品
化学的問題

A020701
A03

臭気
機器の成分又は試薬の問
題

破損

機器の無菌性が損なわれている状態（例えば、無菌包装の破損、目に見える汚染の
存在）での納品
化学物質の特性、すなわち元素、化合物、又は混合物に関連する、機器の規定さ
れた仕様に関連する問題。

A0301

機器から放出される予期せぬ、又は不適切なにおいに関連する問題。

A0302

仕様書にある原材料又は試薬の特性からの逸脱に関する問題。
粒子の不規則な塊への凝集に伴う問題。

機器又は機器成分の凝固 A030202

望ましくない凝結、凝固、肥厚、凝乳の発生に伴う問題。

A030203

化学的又は物理的変化の結果として、液体から固体粒子の分離に伴う問題。

交差反応性

A030204

抗体や抗原の交差反応の程度に関連する問題。

粒子状物質

A030205

使用中に機器によって生じた個別の粒子からなる物質。

pH高値

A030206

予想及び／又は期待より高いpH。

pH低値

A030207

予想及び／又は期待より低いpH。

予期しない色

A030208

製品の色が予想されたものとは異なる。

A0303

予期せぬ又は不完全な化学反応に関連する問題。

A04

機器に使用されている材料の耐久性が仕様書から逸脱したことによる問題

A0401

機器の構造に使用される材料の望ましくない損傷や破損に伴う問題。

殿物が含まれる

材料の完全性の問題

は、部品が相互に交換されている場合も含まれる。

機器又は機器成分の凝集 A030201

機器又は機器の成分に沈

不適切な化学反応

使用者への納品時に、1つ以上の部品が誤って組み立てられていること。これに

部品の組立て間違い

3 / 109