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資料１－１ 医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について（その４）［3.4MB］ (114 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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IMDRF-Code Level 項目 変更前
変更後
F1008
2 名称 （新規追加）
偶発的物質曝露
F1008
2 定義 （新規追加）
患者及び／又は医療従事者への薬剤その他の物質の意図し
ない曝露。これには、皮膚、粘膜、呼吸器等のあらゆる曝露
経路を含む。
F1910
2 名称 （新規追加）
外科手術の中止
F1910
2 定義 （新規追加）
手術が中止されたか、完了できなかった。これは、手術が後日
行われるかどうかの情報がない場合、又は手術が行われないこ
とが分かっている場合に適用する。手術が既に行われた、又は
後で行われることが分かっている場合は、F1909「手術手技の
遅延」を使用すること。
F2308
2 名称 （新規追加）
麻酔治療
F2308
2 定義 （新規追加）
患者は麻酔下において非外科的治療を必要とした。
F2601
2 名称 （新規追加）
臨床使用／曝露前に特定された問題
F2601
2 定義 （新規追加）
不具合は臨床処置中又はその直前に発生したが、問題は危
害が発生する前に特定され、修正された。
例1：IVDが誤った測定値を示したが、治療法が決定される
前に誤ったものと認識され、診断に臨床的に重要な遅延は発
生しなかった。
例2：使用前の点検中に外科用機器が誤作動したが、その
誤動作が修正されるか、大体の装置が利用可能であり、臨床
的に重大な遅延は発生しなかった。
F29
1 名称 （新規追加）
報告された不具合に関連しない死亡
F29
1 定義 （新規追加）
死亡が発生したが、不具合が死亡に寄与していないことが確
認された。不具合を他の特定可能な健康への影響に結び付
けることが可能であれば、他の用語も選択される可能性があ
G0400501
3 名称 （新規追加）
固定タイン
G0400501
3 定義 （新規追加）
人体の腔内に機器を固定できるよう設計された突起。
A040102
3 定義
A050406
3 名称 弁中央逆流
A050406
3 定義
A090803
3 定義
A090804
3 定義
D0302
2 定義
D14
1 定義
E0106
2 定義 脳脊髄液が周囲の組織に失われること。
脳脊髄液が周囲の組織又は体外に失われること。
E0512
2 名称 静脈炎
血管炎
E0512
2 定義 静脈の炎症。
E0751
接着剤でつなぎ合わせようとする材料間の接着の欠如又は喪 接着剤や熱溶着等により結合された材料間の接着の欠如又
失に伴う問題。
は喪失に伴う問題。
弁逆流
心臓弁の中央を通る血液の漏出、または心臓弁を通る血液 心臓弁を通過する血液の漏出又は逆流に関連する問題。弁
の逆流に関連する問題。
中心逆流とも呼ばれる。
機器が誤って何かが検出されなかったと報告することで、機器の 機器が誤って何かが検出されなかったと報告することで、機器の
使用者が誤って必要な処置を講じないおそれがあることに関連 使用者／医療従事者が誤って必要な処置を講じないおそれ
する問題。
があることに関連する問題。
機器が誤って何かが検出されたと報告することで、機器の使用
機器が誤って何かが検出されたと報告することで、機器の使用
者／医療従事者が誤って処置を講じるおそれがあることに関
者が誤って処置を講じるおそれがあることに関連する問題。
連する問題。
製造業者によって特定された、製品仕様を管理、検証する技
製造業者が特定した製品仕様（使用する材料を含む）を管
術の維持、確立に起因する問題。製造業者に供給された部
理、立証（ベリファイする）方法の維持、確立に問題がある。
品や原材料が不適切な場合も含む。
機器に問題が確認されないか、又は機器に問題がないことが
機器の苦情や問題が確認できない。
確認されたかのいずれか。
いずれかの血管の炎症。動脈、静脈その他の全身の血管系を
含む。
身体診察時の症状と所見で、呼吸時に高音でヒューヒュー音 身体診察時の症状と所見で、呼吸時に高音でヒューヒュー音
2 定義 がするのが特徴である。呼吸気道の狭窄や閉塞が原因で起こ がするのが特徴である。呼吸気道の狭窄や閉塞が原因で起こ
る。
る。上気道性喘鳴としても知られる。
E1626
2 名称 骨化
骨外性骨化
E1626
2 定義
骨又は骨性物質の形成;線維組織又は軟骨が骨又は骨性
物質に変換すること。
E1707
2 定義
創傷治癒の1つ以上の相に影響を及ぼす因子による不適切
な体組織修復。
E2108
2 定義 体内の尿細管構造間の外科的に誘導された連結の破綻。
4 / 5 ページ
正常な骨格の外側にある骨又は骨性物質の形成。異所性
骨化、骨化性筋炎が含まれる。
創傷治癒の1つ以上の段階に影響を及ぼす因子によるあらゆ
る体組織の不適切な修復。あらゆる身体組織の治癒障害が
含まれる。
外科手術による体内の管状構造間の接続の破綻。吻合部の
漏れを含む。
変更後
F1008
2 名称 （新規追加）
偶発的物質曝露
F1008
2 定義 （新規追加）
患者及び／又は医療従事者への薬剤その他の物質の意図し
ない曝露。これには、皮膚、粘膜、呼吸器等のあらゆる曝露
経路を含む。
F1910
2 名称 （新規追加）
外科手術の中止
F1910
2 定義 （新規追加）
手術が中止されたか、完了できなかった。これは、手術が後日
行われるかどうかの情報がない場合、又は手術が行われないこ
とが分かっている場合に適用する。手術が既に行われた、又は
後で行われることが分かっている場合は、F1909「手術手技の
遅延」を使用すること。
F2308
2 名称 （新規追加）
麻酔治療
F2308
2 定義 （新規追加）
患者は麻酔下において非外科的治療を必要とした。
F2601
2 名称 （新規追加）
臨床使用／曝露前に特定された問題
F2601
2 定義 （新規追加）
不具合は臨床処置中又はその直前に発生したが、問題は危
害が発生する前に特定され、修正された。
例1：IVDが誤った測定値を示したが、治療法が決定される
前に誤ったものと認識され、診断に臨床的に重要な遅延は発
生しなかった。
例2：使用前の点検中に外科用機器が誤作動したが、その
誤動作が修正されるか、大体の装置が利用可能であり、臨床
的に重大な遅延は発生しなかった。
F29
1 名称 （新規追加）
報告された不具合に関連しない死亡
F29
1 定義 （新規追加）
死亡が発生したが、不具合が死亡に寄与していないことが確
認された。不具合を他の特定可能な健康への影響に結び付
けることが可能であれば、他の用語も選択される可能性があ
G0400501
3 名称 （新規追加）
固定タイン
G0400501
3 定義 （新規追加）
人体の腔内に機器を固定できるよう設計された突起。
A040102
3 定義
A050406
3 名称 弁中央逆流
A050406
3 定義
A090803
3 定義
A090804
3 定義
D0302
2 定義
D14
1 定義
E0106
2 定義 脳脊髄液が周囲の組織に失われること。
脳脊髄液が周囲の組織又は体外に失われること。
E0512
2 名称 静脈炎
血管炎
E0512
2 定義 静脈の炎症。
E0751
接着剤でつなぎ合わせようとする材料間の接着の欠如又は喪 接着剤や熱溶着等により結合された材料間の接着の欠如又
失に伴う問題。
は喪失に伴う問題。
弁逆流
心臓弁の中央を通る血液の漏出、または心臓弁を通る血液 心臓弁を通過する血液の漏出又は逆流に関連する問題。弁
の逆流に関連する問題。
中心逆流とも呼ばれる。
機器が誤って何かが検出されなかったと報告することで、機器の 機器が誤って何かが検出されなかったと報告することで、機器の
使用者が誤って必要な処置を講じないおそれがあることに関連 使用者／医療従事者が誤って必要な処置を講じないおそれ
する問題。
があることに関連する問題。
機器が誤って何かが検出されたと報告することで、機器の使用
機器が誤って何かが検出されたと報告することで、機器の使用
者／医療従事者が誤って処置を講じるおそれがあることに関
者が誤って処置を講じるおそれがあることに関連する問題。
連する問題。
製造業者によって特定された、製品仕様を管理、検証する技
製造業者が特定した製品仕様（使用する材料を含む）を管
術の維持、確立に起因する問題。製造業者に供給された部
理、立証（ベリファイする）方法の維持、確立に問題がある。
品や原材料が不適切な場合も含む。
機器に問題が確認されないか、又は機器に問題がないことが
機器の苦情や問題が確認できない。
確認されたかのいずれか。
いずれかの血管の炎症。動脈、静脈その他の全身の血管系を
含む。
身体診察時の症状と所見で、呼吸時に高音でヒューヒュー音 身体診察時の症状と所見で、呼吸時に高音でヒューヒュー音
2 定義 がするのが特徴である。呼吸気道の狭窄や閉塞が原因で起こ がするのが特徴である。呼吸気道の狭窄や閉塞が原因で起こ
る。
る。上気道性喘鳴としても知られる。
E1626
2 名称 骨化
骨外性骨化
E1626
2 定義
骨又は骨性物質の形成;線維組織又は軟骨が骨又は骨性
物質に変換すること。
E1707
2 定義
創傷治癒の1つ以上の相に影響を及ぼす因子による不適切
な体組織修復。
E2108
2 定義 体内の尿細管構造間の外科的に誘導された連結の破綻。
4 / 5 ページ
正常な骨格の外側にある骨又は骨性物質の形成。異所性
骨化、骨化性筋炎が含まれる。
創傷治癒の1つ以上の段階に影響を及ぼす因子によるあらゆ
る体組織の不適切な修復。あらゆる身体組織の治癒障害が
含まれる。
外科手術による体内の管状構造間の接続の破綻。吻合部の
漏れを含む。