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資料1-1 医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について(その4)[3.4MB] (5 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html
出典情報 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和6年度第2回 3/6)《厚生労働省》
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AnnexA 日本語訳(対応 IMDRF バージョン:Ed.2024)
Level 1 用語

Level 2 用語

Level 3 用語

IMDRF-Code

定義

亀裂

A040101

機器材料の部分的又は全層的な亀裂に伴う問題。

結合の喪失又は不良

A040102

接着剤や熱溶着等により結合された材料間の接着の欠如又は喪失に伴う問題。

材料断片化

A040103

機器の小片が予想外に破損することに伴う問題。

はんだ接合部の亀裂

A040104

機器の組み立てに使用される材料のはんだ接合部における望ましくない損傷又は
破損に関連する問題。

容器又は管の破裂

A0402

容器又は管の内圧が破裂する程度まで上昇することに伴う問題。

爆発

A0403

空気、ガス、液体の急激な膨張による激しい破裂に伴う問題。

ひび割れ

A0404

分解

A0405

機器の構造に使用される材料の望ましくない部分的分離及び/又は長さ又は幅に
沿った目に見える隙間に関連する問題。
機器の組み立てに使用される材料の化学構造、物理的性質、又は外観の望ましく
ない変化に関連する問題。

石灰化

A040501

腐食

A040502

材料侵食

A040503

固体表面から材料が次第に失われることに伴う問題。

腐食ピット

A040504

材料表面の空洞の形をとる点又は小さな領域に限局する腐食に伴う問題。

剥離(薄片状)

A040505

材料のコーティングフィルムの小片の剥離に伴う問題。

剥離(面状)

A040506

自然に磨耗する

A040507

ほどけた材料

A040508

材料変形

A0406
圧縮応力による変形

A040601

材料中の凹み

A040602

機器へのカルシウム塩の蓄積に伴う問題。
材料(通常は金属とその周辺環境)間の化学反応又は電気化学反応により、金属
と金属の特性の劣化を引き起こすことに伴う問題。

応力又は衝撃の結果として層が分離され、機械的靭性を失う場合に生じる、コー
ティングを含む複合材料の剥離又は剥離。
表面と接触物質(単数又は複数)との間の相対運動による、表面への材料損傷に
関連する問題。通常、材料の漸進的な喪失又は変位を伴う。
材料の望ましくないほどけ(例えば、もつれ、巻きの緩みなど)による問題。
外力によって引き起こされる望ましくない材料の形状又は性質の変化に伴う問
題。
圧縮応力によって機器材料に観察される望ましくない膨隆、屈曲、弯曲、ねじ
れ、又は波状状態に関連する問題。
形状の望ましくない変化に伴う問題で、機器表面にわずかなくぼみ(凹み)が存在
することを特徴とする。

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