資料1-1 医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について(その4)[3.4MB] (5 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和6年度第2回 3/6)《厚生労働省》 |
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Level 1 用語
Level 2 用語
Level 3 用語
IMDRF-Code
定義
亀裂
A040101
機器材料の部分的又は全層的な亀裂に伴う問題。
結合の喪失又は不良
A040102
接着剤や熱溶着等により結合された材料間の接着の欠如又は喪失に伴う問題。
材料断片化
A040103
機器の小片が予想外に破損することに伴う問題。
はんだ接合部の亀裂
A040104
機器の組み立てに使用される材料のはんだ接合部における望ましくない損傷又は
破損に関連する問題。
容器又は管の破裂
A0402
容器又は管の内圧が破裂する程度まで上昇することに伴う問題。
爆発
A0403
空気、ガス、液体の急激な膨張による激しい破裂に伴う問題。
ひび割れ
A0404
分解
A0405
機器の構造に使用される材料の望ましくない部分的分離及び/又は長さ又は幅に
沿った目に見える隙間に関連する問題。
機器の組み立てに使用される材料の化学構造、物理的性質、又は外観の望ましく
ない変化に関連する問題。
石灰化
A040501
腐食
A040502
材料侵食
A040503
固体表面から材料が次第に失われることに伴う問題。
腐食ピット
A040504
材料表面の空洞の形をとる点又は小さな領域に限局する腐食に伴う問題。
剥離(薄片状)
A040505
材料のコーティングフィルムの小片の剥離に伴う問題。
剥離(面状)
A040506
自然に磨耗する
A040507
ほどけた材料
A040508
材料変形
A0406
圧縮応力による変形
A040601
材料中の凹み
A040602
機器へのカルシウム塩の蓄積に伴う問題。
材料(通常は金属とその周辺環境)間の化学反応又は電気化学反応により、金属
と金属の特性の劣化を引き起こすことに伴う問題。
応力又は衝撃の結果として層が分離され、機械的靭性を失う場合に生じる、コー
ティングを含む複合材料の剥離又は剥離。
表面と接触物質(単数又は複数)との間の相対運動による、表面への材料損傷に
関連する問題。通常、材料の漸進的な喪失又は変位を伴う。
材料の望ましくないほどけ(例えば、もつれ、巻きの緩みなど)による問題。
外力によって引き起こされる望ましくない材料の形状又は性質の変化に伴う問
題。
圧縮応力によって機器材料に観察される望ましくない膨隆、屈曲、弯曲、ねじ
れ、又は波状状態に関連する問題。
形状の望ましくない変化に伴う問題で、機器表面にわずかなくぼみ(凹み)が存在
することを特徴とする。
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