AnnexA 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Ed.2024）
Level 1 用語

Level 2 用語

Level 3 用語

IMDRF-Code

定義

気体排出の問題

A0906

気体の排出に伴う問題。

機器による出力なし

A0907

機器から測定結果、測定値、又はデータが得られない場合の問題。

不正、不適切又は不正確

A0908

な結果又は測定値
シグナルのアーチファク

機器から出力される最終結果、データ、又は試験結果が性能仕様書に不適合であ
ることに関連する問題。

A090801

シグナル中の不純物や干渉に伴う問題（心電図アーチファクトなど）。

検体不採取

A090802

機器により検体の採取や移送が行われない。

偽陰性の結果

A090803

偽陽性の結果

A090804

不正確な測定

A090805

機器から得られた測定値が明らかに不正確である。

再現性のない結果

A090806

機器の結果を確実に再現することはできない。

高い測定値

A090807

機器によって提供される測定値が高すぎる、もしくは予想よりも高い。

低い測定値

A090808

機器によって提供される測定値が低すぎる、もしくは予想よりも低い。

高い試験結果

A090809

機器による試験結果が高すぎる、もしくは予想よりも高い。

低試験結果

A090810

機器による試験結果が低すぎる、もしくは予想よりも低い。

測定値が得られない

A090811

機器は有効な測定値を提供又は表示しない。

試験結果の欠測

A090812

試験又は測定の結果が現れないことに関連する問題。

ト／ノイズ

機器が誤って何かが検出されなかったと報告することで、機器の使用者／医療従事
者が誤って必要な処置を講じないおそれがあることに関連する問題。
機器が誤って何かが検出されたと報告することで、機器の使用者／医療従事者が
誤って処置を講じるおそれがあることに関連する問題。

高い／低い及び／又は陽性／陰性の結果が混在した誤り／一致しない測定結果の
不規則な結果

A090813

報告。この用語は、報告書が一貫して高い、低い、又は偽陽性又は偽陰性の結果を
示す場合には選択しないこと。

視認性不良
予想外の治療結果

A090814

植込み型機器が、画像モダリティで検出困難である。例えば、不十分な視認性な
ど。

A0909

治療目的での機器の使用に伴う問題。

A10

機器が意図しない温度変化させることに関連する問題。

過冷却

A1001

機器が規定の温度よりも低い温度を発生させることに伴う問題。

過熱

A1002

加温・加熱機能があり、過剰な熱を発生する機器の問題。

温度の問題

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