AnnexB 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Ed.2024）
Level 1 用語

IMDRF-Code

定義

試験を行う環境下にない

B20

有害事象に関連する機器の試験ができる状態にない（例えば、患者に植え込まれている）。

調査方法は未決定

B21

調査中で詳細が不明なため、調査・試験等の方法がまだ決まっていない。この用語は、追加調査中の
場合に使用する。調査が完了した場合は、この用語は使用しないこと。
報告された事象に関連する情報が不十分で、製造業者、機器、又は他の基本的な情報から特定できな

不十分な情報

B22

い。この用語は、追加調査ができない場合に使用する。追加調査中の場合、「調査方法は未決定」の
代わりにこの用語を使用しないこと。

依頼検体未提供

B23

イベント履歴ログの確認

B24

微粒子試験

B25

問題を十分に調査するために患者の検体が必要で、提供依頼したが提供されなかった。
機器のイントロゲートを含め、有害事象の考えられる原因を裏付けるための、機器から回収した履歴
ログファイルの分析に関する調査。
評価のために使用者から返却された粒子状物質又は異物の分析。

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