AnnexA 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Ed.2024）
Level 1 用語

Level 2 用語

Level 3 用語

機械的な問題

IMDRF-Code
A05

機器又は機器構成部品の
分離
他の機器により損傷を受
けた機器
射出の問題

可動部品又は部分組立品（サブアセンブリ）などを含む、機械的作用又は欠陥に関
連する問題

A0501

物理的構造、完全性、又はシャーシからのデバイスの分離に伴う問題。

A0502

ある機器が別の機器に害を与えたことに関連する問題。

A0503
射出不良

定義

A050301

物理的な場所から機器を取り出せないもしくは分離できない、又は予期せぬ排出
や分離に伴う問題。
物理的な場所から機器を取り外したり、放出したりできないことに伴う問題。
設計どおりの射出口から、予期せぬ射出に関する問題。例えば、クリップアプライ

意図しない射出

A050302

ヤー、フィルムカートリッジ、ステープル等の機器を含むがこれらに限定されな
い。

漏出・飛散

A0504

容器又は管から液体（血液や体液を含む）、気体、又は放射線が漏れ出ることに
関連する問題。
意図しない部位からの液体（血液や体液を含む）の漏出（放出、排出）。しばし

液体／血液の漏出

A050401

ば圧力及び／又は出力の喪失を伴う。これには、外部及び内部の流体漏れの両方
が含まれる。これには、流動粉漏れは含まれない。
容器から意図せずに気体／空気が漏れることに関連する問題。これには、容器内外

気体／空気の漏出

A050402

ゲルの漏出

A050403

放射線の漏れ

A050404

弁周囲漏出

A050405

心臓弁周囲、特に弁尖周囲の血液漏出に伴う問題。弁傍漏出としても知られる。

弁逆流

A050406

心臓弁を通過する血液の漏出又は逆流に関連する問題。弁中心逆流とも呼ばれる。

の空気／気体漏れが含まれる。
超音波ゲルの漏れのように、意図しない部位からゲルが漏れる（放出、放出）。ゲ
ル充填インプラントの漏出のように、格納構造からのゲルの漏出又は放出。
格納構造からの放射線（特に電離を引き起こす波又は素粒子の形態のエネル
ギー）の漏出で、意図しない暴露につながる。

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