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資料１－１ 医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について（その４）［3.4MB］ (97 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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AnnexF 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Ed.2024）
Level 1 用語
Level 2 用語
Level 3 用語
IMDRF-Code
定義
他の用語に健康への影響に関する適切な記述がない。
注：このコード規範は、他に適切なコードがない限り使用してはならない。有害事
適切な用語／コードなし
F28
象報告書を提出する際には、プリファード用語（優先用語）を使用すること。この
用語とコードは、新しい用語がコード表に追加されるべきかどうかを決定するた
めに使用される。
報告された不具合に関連
しない死亡
死亡が発生したが、不具合が死亡に寄与していないことが確認された。不具合を他
F29
の特定可能な健康への影響に結び付けることが可能であれば、他の用語も選択さ
れる可能性がある。
96 / 109
Level 1 用語
Level 2 用語
Level 3 用語
IMDRF-Code
定義
他の用語に健康への影響に関する適切な記述がない。
注：このコード規範は、他に適切なコードがない限り使用してはならない。有害事
適切な用語／コードなし
F28
象報告書を提出する際には、プリファード用語（優先用語）を使用すること。この
用語とコードは、新しい用語がコード表に追加されるべきかどうかを決定するた
めに使用される。
報告された不具合に関連
しない死亡
死亡が発生したが、不具合が死亡に寄与していないことが確認された。不具合を他
F29
の特定可能な健康への影響に結び付けることが可能であれば、他の用語も選択さ
れる可能性がある。
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