AnnexC 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Ed.2024）
Level 1 用語

Level 2 用語

Level 3 用語

IMDRF-Code

定義

C09

放射線などの画像処理に用いられる機器の問題。例えば、CT、MRI。

傾斜磁場の問題

C0901

MRIなどの放射線検査に使用される傾斜磁場により生じる問題。

画像アーチファクト

C0902

MRIなどの放射線検査で発生する信号損失による受け入れ難い画像の乱れ

磁場誘導による動作

C0903

磁場により発生する予想外又は過度の動作。

ラジオ波による過熱

C0904

機器の近くで発生する、ラジオ波により発生する予想外の温度上昇。

C10

機器のソフトウェアの問題。

臨床画像等の問題

ソフトウェアの問題

各国の要求事項を含め、プログラムの変更管理又は不正確なバージョンに関わる問

プログラム構成の問題

C1001

設計不良

C1002

ソフトウェア設計に問題がある（不完全又は不正確）。

データ圧縮エラー

C100201

格納スペースや通信帯域の圧縮中に、データが失われる、又は破損する。

不正確なアルゴリズム

C100202

機器のソフトウェアが、特定の計算をするのに、不正確な一連の手順を実行する。

不正確なデータ定義

C100203

機器のソフトウェアが、データ項目の記述又は操作においてエラーを含んでいる。

インターフェイスの設計
エラー
非機能的欠陥
ソフトウェアのタイミン
グ問題
ソフトウェアメンテナン
スの問題
ソフトウェアインストー
ルの問題
ソフトウェア要件のエ
ラー
ソフトウェアのランタイ
ムエラー
ソフトウェアセキュリ
ティの脆弱性

C100204

題。

機器のソフトウェアが、ユーザインタフェース（ユーザビリティの問題を含む）や
他のシステムとのインタフェースにエラーがある。

C100205

機器のソフトウェアが、操作には影響を与えないエラーを含んでいる。

C100206

ソフトウェアモジュールの不正確な配列や起動から生じる問題。

C1003

機器のソフトウェアが適切に維持、更新されていない。

C1004

機器のソフトウェアが仕様どおりに、又は適切にインストールされない。

C1005

機器のソフトウェア要件が不十分、不適切、又はコンフリクトを起こしている。

C1006

機器のソフトウェアがコーディングエラーの結果として操作中に機能しない。

C1007

機器のソフトウェアが、適切な権限、アクセス制御、保護やアカウンタビリティの
機能を提供できない。

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