AnnexA 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Ed.2024）
Level 1 用語

Level 2 用語

Level 3 用語

IMDRF-Code

視覚的催促が消えない

A090209

触覚催促／フィードバッ

A0903

ク
不適切な触覚催促／
フィードバック
触覚催促／フィードバッ
クが無い
エネルギー出力問題
エネルギースペクトルが
正しくない
エネルギー出力不良

定義
適切な対応が取られた後も機器によって表示され続ける視覚的メッセージに伴う問
題。
触覚フィードバックに関連する機器の規定された仕様からの逸脱に伴う問題。例え
ば、機器の振動による催促。

A090301

機器使用者を正しい行動に導かない触覚フィードバックの問題。

A090302

機器が触覚フィードバックを出さなくなったことに関連する問題。

A0904

機器の意図したエネルギー出力の問題。

A090401

機器からのエネルギー出力がスペクトルの期待される領域にない場合の問題。

A090402

機器のエネルギー出力不良に伴う問題。

間欠的なエネルギー出力 A090403

機器からのエネルギー出力が間欠的であることに伴う問題。

仕様以上の出力

A090404

機器の出力が、機器の規定された仕様を超えている。

仕様以下の出力

A090405

機器の出力が機器の規定された仕様を下回る。

A090406

疾患の治療又は診断に必要な出力を機器が提供できないことに関連する問題。

治療又は診断のための出
力不良
不適切な部位に与えられ
た治療
放射線出力の問題

A090407

意図しない治療行為を身体の意図する領域以外の領域に引き起こす機器に関連する
問題。

A0905

機器の意図した放射線出力の問題。

放射線出力故障

A090501

放射線又は診断機器からの放射線出力の欠如に関連する問題。

過剰被曝

A090502

放射線又は診断機器から放射される過剰な放射線に伴う問題。

放射線被曝不足

A090503

放射線又は診断装置から放出される放射線が少なすぎることに伴う問題。
機器が不適切なタイミングで放射線を放出した。これは、放射線を放出するように

予期せぬ／意図しない放
射線出力

設計された機器に適用され、放射線は、機器の正しい部分から放出されるが、不
A090504

適切な時間に放出される。
放射しないはずの機器が放射線を放出した場合、又は放出してはならない部分から
放出した場合は「放射線の漏れ」を使用すること。

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