AnnexF 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Ed.2024）
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Level 2 用語

Level 3 用語

IMDRF-Code

定義

F01

障害又は疾患に対する医学的処置又は治療方法の効果の変化

治療効果の減弱

F0101

治療の望ましくかつ有益な効果が低下する。

治療効果の増強

F0102

治療の望ましくかつ有益な効果が増加する。

予想外の治療効果

F0103

医療治療に起因する予期せぬ望ましくかつ有益な効果が生じた。

F02

生命の停止。

治療効果の変化

死亡
子宮内胎児死亡

F0201

子宮内死亡；胎児の呼吸、心拍不全の症状を示す証拠、又は子宮からの排出後に
随意筋の明確な運動を示す証拠がなく、蘇生法の可能性がない。
外部刺激に対する反応性の欠如、反射の欠如及び無呼吸による脳機能及び脳幹の

脳死

F03

診断の遅延

F04

患者への診断が、機器性能の（変化の）結果、臨床的に顕著に遅れた。

治療／処置の遅れ

F05

患者への治療が、機器性能の（変化の）結果として遅れた。

永久的な喪失による生命の停止。

当該機器の使用により、その後の医療行為や機器の使用が妨げられたり、影響を
医療処置の中断

F06

受けたりする状況。
機器の使用から医療処置までの経過時間は要因ではない。
機器が破損や故障していることとは限らない。

既存状態の悪化

F07

当該機器の使用により、既存の疾患や状態が悪化する要因となった。

入院又は入院期間の延長

F08

機器の使用に伴う健康被害による入院又は入院期間の延長

F0801

患者は集中治療室に入るか入室期間を延長する必要がある。

F09

胎児仮死、先天性身体的又は精神的障害、又は先天性欠損で、胎児死亡を除く。

集中治療
胎児への傷害

患者が本来当該機器を使用して得られる意図した処置を受けていなかったか、又は

不適切な治療又は診断的

F10

曝露

機器性能の（変化）結果不適切な処置を受けていた。これには、処置中の不十分
／不適切な放射線による曝射が含まれる。

治療の欠如

F1001

機器性能が原因で患者の治療が欠如した。

不適合輸血

F1002

全血又は血液成分が不適切又は不適合。

投与欠落

F1003

処方された投与間隔で薬剤を服用又は投与しなかった。

過少投与

F1004

不十分な量の物質への暴露又は摂取。

F100401

単一領域への予定より過小な暴露。

F1005

過剰な量の物質への暴露又は摂取。

放射線過少線量
過量投与

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