AnnexF 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Ed.2024）
Level 1 用語

Level 2 用語
不十分な治療／疾患の進
行
汚染された装置への曝露
／感染リスク
偶発的物質曝露

Level 3 用語

IMDRF-Code

定義

放射線過大線量

F100501

単一領域への予定より過大な暴露。

F1006

不十分な治療による疾患の経時的な悪化。

F1007

滅菌されていない機器への曝露又は感染の可能性が高い状態。

F1008

軽度の外傷・疾患・障害

F11

重篤な外傷、疾患、障害

F12

患者及び／又は医療従事者への薬剤その他の物質の意図しない曝露。これには、
皮膚、粘膜、呼吸器等のあらゆる曝露経路を含む。
軽度の外傷、疾患又は障害で、経過観察のみを含む最小限の介入又は介入なしで治
療でき得るもの。
入院又は医学的介入を必要とする重度の外傷、疾患又は障害。
ワクチンで予防したり、薬で治療できない、また消失もしない長期間にわたって

慢性疾患

F1201

機能障害

F1202

身体的又は精神的な障害で、個々の所望する活動能力に支障を来すもの。

F1203

治療を行わなければ致命的となる病気や外傷。

恒久的な機能障害

F1204

不可逆的な健康状態の悪化。

一時的な機能障害

F1205

可逆性健康状態の悪化。

誤診・誤分類

F13

疾患又はその他の問題の誤った診断又は分類。

治療期間の延長

F14

生命を脅かす疾病又は傷
害

既知の機器又は手技によ
る合併症

F15

持続する病気

臨床上治療期間又は処置実時間の顕著な延長。この用語は入院期間の延長や手術
期間の延長には使用しないこと。
合併症を経験している患者に発生した事象で、使用機器又は手技に関連してすでに
十分に立証されているもの。

余命の短縮

F16

個人の寿命の短縮。通常生存期間又は平均寿命の低下。

鎮静

F17

患者に鎮静又は追加の鎮静を必要とした。

リハビリテーション

F18

外科的介入

F19

患者に、外傷、疾患、又は病気からの回復の過程を促進するための処置を必要と
する。
経皮的又は低侵襲的手技を含め、手術が1回以上必要であったか、既存の手術が変
更された。

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