AnnexC 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Ed.2024）
Level 1 用語

Level 2 用語
誤ったデータ転送
データ保存又はデータ損
失

Level 3 用語

IMDRF-Code

定義

C1008

機器のソフトウェアがシステム内や他の機器に期待するデータを転送できない。

C1009

全部又は一部のデータが保管ができない。

人工知能のトレーニング
又はバリデーションの問

C1010

題
ソフトウェアの破損
熱に関する問題

C1011
C11

機械学習アルゴリズムを含む人工知能のトレーニング及び／又はバリデーションに
関連する問題。
機器のソフトウェアが破損した結果、機器の不具合が発生する。
機器の温度に関する問題。注：環境温度に関する問題については、「環境の問題」
を使用。
機器が操作中に予想以上の高温を発生する。これは、加熱を意図していない機器に

オーバーヒートの問題

C1101

あてはまる。操作中に加熱を意図している機器については「過度な加熱」を使用す
る。オーバーヒートが冷却システムの問題に関係している場合は、「不十分な冷
却」を使用する。
機器が操作中に、意図以上、又は予想以上の高温を発生する。これは、加熱を意

過度な加熱

C1102

図している機器にあてはまる。操作中に加熱を意図していない機器には「オーバー
ヒートの問題」を使用する。

過度な冷却

C1103

機器が操作中に、意図以上、又は予想以上に患者や他の機器を冷却する。

不十分な冷却

C1104

機器が操作中に、患者や他の機器を十分に冷却しない。

保護システムの問題

C12

機器の安全ではない操作を防止又は警告するように設計されたシステムに関連する
問題。

フェイルセーフの問題

C1201

機器が正常に働かないことがないように安全システムが正しく作動しない。

アラームシステムの問題

C1202

セルフテストの問題

C1203

セルフテスト・システムの不調。

自動停止の問題

C1204

自動停止機能が正しく動作しない。

早まった表示の問題

C1205

リセットの問題

C1206

機器が正しくリセットされない。

シールドの問題

C1207

機器の又はによる遮蔽が不十分である。

潜在的に安全ではない状況を警告するために作られたシステムが正しく作動しな
い。

デバイスの状態を表示する様に設計されたシステムが表示すべき時期より早期に起
動する。

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