AnnexC 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Ed.2024）
Level 1 用語

Level 2 用語

Level 3 用語

生物学的問題

定義

C01

生物学的プロセスや生物に関連起因、又は影響する問題。

生体適合性の問題

C0101

生物由来汚染

C0102

C010202

細菌や菌類（酵母やカビ）などの微生物や細菌の望ましくない存在。

C0103

遺伝毒性の問題

C0105
発がん性の問題

C010501

突然変異の問題

C010502

血液適合性の問題

内因性物質の望ましくな
い存在

物。

微生物汚染

C0104

生殖毒性の問題

細菌、菌類、ウイルスやそれらの生成物（酵素、毒素）など、望ましくない有機
特定の細菌に関連する毒素の望ましくない存在（例：グラム陰性菌）。

細胞毒性の問題

存在

胞や組織の反応の原因となる（ISO 10993参照）。

C010201

原の問題

アレルゲンの意図しない

機器が、被移植者や患者に望ましくない局所的、又は全身的影響を引き起こす細

エンドトキシン汚染
原材料又は浸出する発熱

電気的問題

IMDRF-Code

発熱物質や機器から浸出する物質により生じる発熱を引き起こす生物などの望まし
くない存在。
機器が望ましくない程度の細胞毒性を示す。
機器が遺伝物質に損傷を与える。（例えば、悪性腫瘍形成を引き起こす） （ISO
10993参照）。
機器が腫瘍を引き起こす。
機器が生物の遺伝情報（通常はDNA）を変化させ、突然変異の頻度を増加させ
る。

C0106

機器が血液又はその成分に影響を与える（ISO 10993の全てのパート参照）。

血液凝固の問題

C010601

機器の化学的、機械的、又は熱的特性によって血液凝固に影響する。

補体活性の問題

C010602

血小板放出能の問題

C010603

血栓形成の誘引の問題

C010604
C0107
C0108
C0109
C02

機器が免疫システムの補体系を活性化させてしまい、病原体防御能力を妨げる。機
器の化学物質又は物質との相互作用によって引き起こされる。
機器が血小板放出能に影響を及ぼす。
機器が血管内や血管壁に沿って血栓を形成させ、血流を乱したり、血流障害を引
き起こす。
機器にアレルゲンが意図せず、又は予期せず存在する。アレルゲンを想定していて
も適切に表示されていない場合は、「ラベルの問題」を使用する。
機器が生殖機能、胚発生（催奇性）、出生前及び出生後早期の発達に影響を与え
る（ISO 10993パート3参照）。
内因性物質、体液、細胞組織等の望ましくない存在。
間欠的であったとしても、電気的不具合（例えば、電気回路故障、接触不良や部品
故障）が生じる電動型機器の問題

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