AnnexD 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Ed.2024）
Level 1 用語

Level 2 用語

機器の設計に起因する原因

IMDRF-Code
D01

設計が使用目的を満たしていない D0101
人間工学 - 操作が難しい
人間工学 - 機器の組み立てが難し
い
人間工学 - 再処理が難しい
安全対策が講じられていない、又
は不十分である
設計変更のバリデーションが不十
分である

D0102

定義
設計仕様に起因する問題（例えば、要求事項、試験プロセス、ハザード分析、実装試験
計画）
機器の設計／設計特性が意図する使用目的に達していない、又は使用目的が達成されな
い状況になっている
どこで、どのように使われるかといった観点での機器の評価と工学設計が不十分、又は
不適切である。

D0103

構成品及び／又は組立工程の設計が不適切であり、正確に組み立てられない。

D0104

再処理工程及び／又は機器の設計が不適切であり、汚れが残る。

D0105
D0106

不適切な設計、又は安全対策が講じられていないことにより、機器の不具合や、使用者
への潜在的なハザードを含む意図しない特性が生じる。
機器の設計変更においてバリデーションが不適切又はされていないため、機器の不具
合、使用者への潜在的なハザードを含む意図しない特性が生じる。
不正な攻撃、損害、又は不正なアクセスに対し、コンピュータ、サーバ、モバイルデバ

サイバーセキュリティの不備

D0107

イス、電子システム、ネットワーク、プログラム、及びデータの保護が不適切であるこ
とに関連する問題。

ソフトウェア設計の不備

D0108

構成品の不具合に起因する原因

D02

製造に起因する原因

D03
製造上の欠陥による問題

D0301

品質管理の不足による問題

D0302

医療機器のソフトウェアコンポーネント又はプログラム医療機器の設計が不十分又は不
適切であることが原因。
設計又は製造上の問題ではなく、構成品の予測可能又は不規則な不具合の発生。
機器の製造プロセス又はシステムの欠陥。例えば、変更管理、生産、又は品質管理プロ
セスに問題がある。
製造プロセスにおける問題
製造業者によって特定された、製品仕様を管理、検証する技術の維持、確立に起因する
問題。製造業者に供給された部品や原材料が不適切な場合も含む。

輸送／保管に起因する原因

D04

インフラに起因する原因

D05

環境に起因する原因

D06

想定範囲外の環境条件により問題が生じる。

D07

不適切な定期、又は予防保全のメンテナンス（保守・点検）に起因する問題である。

メンテナンス（保守・点検）に起
因する原因

問題が機器の輸送や保管の不適切にある。
医療機関や他の使用場所における基本的な制度、システムやプロセスによって問題が生
じる（例えば、建物の電源、ネットワーク、酸素供給システムなど）。

44 / 109