AnnexC 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Ed.2024）
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Level 2 用語

Level 3 用語

IMDRF-Code

定義

不十分な物理化学的性質

C0603

物理化学的性質のために起こる問題。

互換性のない材料

C0604

機器の一部として共存する材料が不適合を起こす。

反応性の問題

C0605

物質の反応性による問題（例えば過剰反応や不十分な反応）。

許容差の積み重なり

C0606

構成品の許容差が増すことに起因する問題。

C07

流動体、他の物体又は環境的／生理学的に影響を与える、内的又は外的作用

機器の移動

C0701

外力により機器が元の位置から移動する（例えばステントやリードの移動）。

摩擦の問題

C0702

他の表面や流体と接触することによって生じる機器表面上の問題。

漏れ／封止

C0703

機器のシール部分が不適切又は破損する。

潤滑の問題

C0704

剛性の問題

C0705

機械的な問題

ストレス（物理的な圧

C0706

力）の問題

必要箇所（例えば、腐食などの不具合を生じるコネクタ）の潤滑剤の量が多すぎ
る、少なすぎる。
力が加えられた時、機器の材料が軟らか過ぎる／硬過ぎる。
他より過度の、又は不適切な物理的な力が加わることにより起きる問題（例え
ば、摩耗、曲げ、変形、破損、疲労）。
ストレスによる機器の形状又は寸法の変化。これは、張力、圧縮、せん断、曲げ、

変形の問題

C070601

疲労の問題

C070602

分解の問題

C070603

機械的衝撃の問題

C070604

機器全体への突発的な激しい一撃又は衝撃（例えば落下）により生じる問題。

振動の問題

C070605

機器又は環境から加わる一定の周期的な動作により生じる問題。

摩耗の問題

C070606

引っ張り、ねじれといった応力によって生じる。
物質が一時的又は繰り返しストレスにより、材料が性能低下する又は破損する。
機器の構成品、物体、又は材料が2つ又はそれ以上の部分に分離する（せん断を含
む）。

使用、劣化又は変更により機器の材料が予想より早く又は予想していた腐食浸食を
超えたことによる問題。

不正確な寸法

C0707

機器又は部品の物理的寸法が不正確である。

閉塞

C0708

閉塞又は妨害物により発生した問題。

C08

機器の光学特性に関連する問題。

光伝達の問題

C0801

光エネルギーの伝達の問題。

光源の問題

C0802

ジオプトリー、グレア、照度、グリスニングなど、機器の光学特性に関する問題。

光学的な問題

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