AnnexB 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Ed.2024）
Level 1 用語
製造所にある機器による患者の試料又は標準物質を用
いる調査・試験

参照法による患者の試料又は標準物質を用いる調査・
試験

他社の機器による患者の試料又は標準物質を用いる調
査・試験
履歴データ分析

IMDRF-Code

定義
報告された有害事象に関連する機器（主にIVD）と患者の試料／標準物質を用いて、原因を推定する

B08

ために行われる調査・試験等である。試験を行う場合には、通常、最新の関連規格に記載されている
安全性と性能を評価する試験方法に基づいて実施される。
報告された有害事象に関連する機器（主にIVD）に対して、参照法により使用される患者の試料／標準

B09

物質を用いて、原因を推定するために行われる調査・試験等である。試験を行う場合には、通常、最
新の関連規格に記載されている安全性と性能を評価する試験方法に基づいて実施される。
報告された有害事象に関連する機器（主にIVD）と比較可能な他社の機器と患者の試料／標準物質を

B10

用いて、原因を推定するために行われる調査・試験である。試験を行う場合には、通常、最新の関連
規格に記載されている安全性と性能を評価する試験方法に基づいて実施される。

B11

報告された有害事象に関連する機器と同じ又は異なるロット／バッチの有害事象の履歴分析をする。
有害事象に関連する機器と同じ又は異なるロット／バッチの有害事象のトレンド分析をする。トレン

トレンド分析

B12

ド分析は、通常、単独で行う方法としては十分ではなく、他の調査方法と併用して補完的な情報を提
供することに留意する。
有害事象により直接関与した人からの伝達情報や聞き取り情報収集を行う（対面又は電話や電子メー

聞き取りを含む情報収集による調査

B13

ルなどの技術手段により）。例えば、医療従事者（医師、看護師など）、当該患者又はこの調査に適
切であれば当該患者のケアに関わった患者家族やその他関係者などを含む。

製造記録の分析

B14

有害事象の原因を推定するにあたり、関連する製造記録を分析する。
有害事象の原因を推定するにあたり、使用者（医療従事者、患者、臨床工学技士）又は第三者（例え

使用者や第三者による情報の分析

B15

ば試験施設）から提供される関連情報を分析する。
これには、機器によって記録された情報は含まれない。
不具合に関連する機器の製造業者が当初報告された製造業者ではないとの追加情報を得た。

当該機器の製造を行っていない

B16

機器未返却

B17

有害事象に関連した機器が、製造業者の試験のための返却要請にもかかわらず、返却されなかった。

機器廃棄

B18

有害事象に関連する機器がすでに廃棄されており、調査・試験等を行うことができなかった。

機器の不十分な返却

B19

これには、特定の誤り又は偽造された機器が含まれる。C20及びD13又はD14と共に使用すること。

適切な試験と原因究明のために必要と思われる部品、コンポーネント、アクセサリが不十分な状態で
機器が返却された。

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