AnnexA 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Ed.2024）
Level 1 用語

Level 2 用語

Level 3 用語

IMDRF-Code

定義
機器又はその包装に付随又は貼付された書面、印刷物又は図に関する問題。これ

機器のマーキング／表示

A2101

の問題

には、機器製造業者が提供する識別、技術的説明、及び使用に関する口頭指示が含
まれる。問題には、不明瞭、欠如、摩耗、間違い又は不正確な印刷物が含まれる
が、これらに限定されるものではない。

使用期限の誤り

A210101

使用期限の識別間違いに関連する問題。

判読できない情報

A210102

読み取りや解読が不可能な情報に関連する問題。

不正確な情報

A210103

精密でなく不正確な情報に関連する問題。

不明瞭な情報

A210104

曖昧で混乱した情報に関連する問題。

情報の欠如

A210105

表示、取扱説明書等の情報の欠如

ラベル間違い

A210106

機器又は包装に不正確なラベルが貼付されていることに関連する問題。
別の製品に似ていることにより混乱をきたす機器のラベルに関連する問題。別の

機器のラベルの類似

A210107

製品とは、別の機器や医薬品、洗浄剤等の異なった製品である場合がある。包装
が類似している場合にはA020505を使用すること。

保守・点検文書又はガイ
ドラインの不足
医療従事者に対する不適
切な指示

予防的及び是正的な保守・点検及び性能保証点検を実施するための適切な保守・
A2102

点検文書、ガイドライン、又は推奨事項を受け取っていない使用者施設に関連する
問題。
医療従事者向けに機器製造業者が提供する機器の識別、技術的説明及び使用に関

A2103

する口頭指示を含む、機器に付随するあらゆる事項が示された、機器又はその包装
に貼付される書面、印刷物又は図の不正確さに関連する問題。
当該環境における医療の標準とは異なる、機器製造業者が提供する機器の識別、

非医療従事者に対する不
適切な指示

A2104

技術的説明及び使用に関する口頭指示を含む、機器に付随するあらゆる事項が示さ
れた、機器又はその包装に貼付される書面、印刷物又は図が、使用者にとって不
明瞭であり、従うことができないことに関連する問題。

不適切な又は不足したト
レーニング
人-機器インターフェー
スの問題

A2105
A22

機器の操作を網羅する十分な初期及び／又は定期的なユーザートレーニングを提
供しない施設に関連する問題。
製造業者の意図又は操作者の期待する結果とは異なる結果となる行為又は不作為
に関連する問題。

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