AnnexA 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Ed.2024）
Level 1 用語

Level 2 用語

Level 3 用語

IMDRF-Code

定義

A1405

治療薬（例えば、空気、気体、薬物又は液体）の調節及び供給に伴う問題。

逆流

A140501

意図された流れの方向に逆らう流体（例えば、液体、気体）の連続した流れ。

自由又は無制限の流れ

A140502

空気、気体、又は液体の注入が制御不能な場合の問題。

グラジエント増加

A140503

不正確な供給

A140504

不正確な流速

A140505

間欠的な注入

A140506

注入が不安定であり、間欠的な流れの停止を特徴とする問題。

機器内の逆流

A140507

部分的逆流に伴う問題で、機器の流量出力を損なう。

流量制限

A140508

流量に伴う問題。経時的に供給される流量が意図した流量に達していない。

換気量の変動

A140509

1呼吸サイクル中に吸気と呼気を行うガスの量に伴う問題。

不適切な流量又は注入

温度、圧力又は他の変数が距離、時間等に関係して変化率が増加することに伴う問
題。
エンドポイント（最終供給先）での供給は意図したとおりではなく、低すぎるか高
すぎるかのどちらかである。
最終容量が正しく、正しい合計時間で供給されたとしても、時間当たりに供給され
る流量の変動に関連する問題。

意図した膨張剤（例えば、生理食塩水又は空気）で機器が拡張又は拡大できない

膨張の問題

A1406

不十分な流量又は注入

A1407

流量なし

A1408

機器が指定の液体又は気体を供給できないことにより生じる問題。

供給不全

A140801

意図する供給機能の故障（完全な機能不全）

注入不全

A140802

意図する注入機能の故障（完全な機能不全）

洗浄不能

A140803

意図する洗浄機能の故障（完全な機能不全）

流れの閉塞

A1409
完全閉塞

A140901

部分的な閉塞

A140902

ことに関連した問題。
治療薬の不十分な用量に関連する問題、例えば、陽圧下で患者に供給される薬物
又は流体。

機器の構成部品（例えば、チューブ、開口部、パイプ）内の妨害又は閉塞に関連
し、流れを制限する結果となる問題。（凝血を含む）
機器の構成部品（例えば、チューブ、開口部、パイプ）内の妨害又は閉塞に関連
し、流れを停止させる問題。
機器の構成部品（チューブ、開口部、パイプなど）内の妨害又は閉塞に関連し、
流量の減少をもたらす問題。

フラッシュ困難

A1410

機器はフラッシュが困難であり、機器内の閉塞の可能性を示唆する。

圧力問題

A1411

流体又は気体の流れを損なう装置の内部又は外部の力の適用に伴う問題。

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