AnnexD 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Ed.2024）
Level 1 用語

Level 2 用語

トレーニングに起因する原因
表示（ラベリング）に起因する原
因
機器には起因しない原因

IMDRF-Code

定義

D08

不十分なトレーニングに起因する問題である。

D09

表示（添付文書、取扱説明書、使用説明書を含む）に起因する問題。

D10

有害事象の原因は、当該機器又は使用方法以外に起因していることを確認した。

患者の状態に関連する有害事象

D1001

手技に関連する有害事象

D1002

コミュータビリティ（相互互換
性）に関連する有害事象
使用者に起因する原因
指示書に従わなかった
意図しない誤使用により事象が生
じた、又は引き起こされた
意図的な適用外使用、未承認使
用、又は禁忌使用により生じた

患者の状態又は原疾患が有害事象の明らかな原因であり、機器の使用はその有害事象を
起こしたり、影響を与えたりしていない。
手技中に発生した有害事象であり、機器は影響を与えていない。
IVDの性能を校正又は評価するための物質（例えば、標準物質、キャリブレータ、検定

D1003

試験サンプル）が、ヒト試料の特性と類似性を有さないため、不適切なバイアス及び
誤った結果を導き、有害事象が発生した。

D11

試料の取扱いを含め、機器の使用者に一部又は全ての有害事象の原因がある。

D1101

使用者が製造業者の指示（取扱説明書等）に従わなかったために問題が生じた。

D1102
D1103

使用者と機器、又はサンプルの取扱いにおいて相互作用が生じる。 これは意図しない機
器の不適切な使用やサンプルの不適切な準備を含む。
機器の承認されていない手技や対象患者、禁忌事項、もしくはラベルに含まれない使用
を意図的に行ったために問題が発生した。

保管期間・有効期限切れによる

D1104

製造業者が品質を低下させないよう推奨している保管時間／年月日を過ぎている。

機器の寿命を超えたことによる

D1105

機器に寿命が来ているため問題が発生する。

単回使用機器の再使用による

D1106

単回使用として設計された機器を再使用したため問題が発生する。

故意の破損（破壊）、又は意図的
な誤用
合理的に予見可能な誤使用

D1107
D1108

故意の損傷や無謀な誤用のため問題が生じる。この用語は、損傷や傷害を引き起こす明
らかな意図があったことを指す。
取扱説明書では意図されていない方法による機器の使用に関連するが、容易に予測され
る人間の行動の結果生じ得る問題。
添付文書等に記載されている既知の有害事象（短期的・長期的の合併症や有害反応を含

既知の機器固有のリスク

D12

偽造された機器

D13

意図的及び／又は詐欺として機器の内容、構成、製造元（調達元）を偽っている。

問題が確認されない

D14

機器に問題が確認されないか、又は機器に問題がないことが確認されたかのいずれか。

機器の問題を除外することが困難 D1401

む）であり、かつ、全ての妥当なリスク低減措置が講じられている。

報告されている機器の問題の有無が調査結果から明確に確認できない。

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