別添

AnnexA 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Ed.2024）
Level 1 用語

Level 2 用語

Level 3 用語

患者機器間の相互作用の
問題
患者-機器不適合

IMDRF-Code

定義

A01

患者と機器の相互作用に関する問題。

A0101

患者の生理学又は解剖学的構造と装置との相互作用に関連する問題。
インプラント機器の材料の曝露による望ましくない局所的又は全身的影響に関連

生体適合性不良

A010101

する問題。又はインプラントを有する患者からの、あるいはインプラント材料から
の滲出による、望ましくない局所的又は全身的影響に関連する問題。

拒絶反応を引き起こす機
器
機器の形状及び／又は大
きさが不適切
オッセオインテグレー

線維性カプセル化、インプラント周囲組織の炎症又はインプラントの突出等の機器
A010102

された望ましくない反応。
A010103
A0102

ション問題
オッセオインテグレー
ションの不良
オッセオインテグレー
ションの喪失
骨の内部成長とは無関係
のインプラントの緩み
機器の移動又は排出

固有の不良ではなく、インプラントの存在そのもの又は侵襲性機器によって誘発

A010201

A010202

機器の物理的な大きさ及び／又は形状は、患者の解剖学的構造に関して不適切で
あった。
骨組織とインプラントとの相互接続に伴う問題。
骨-インプラント界面に線維組織の成長がなく、インプラントの周囲に骨組織が形
成されることによるインプラントとの直接固定が確認できないことに伴う問題。
繊維組織及び／又は骨組織の喪失による骨-インプラント界面での結合の弱まりの
結果、機器の固定の障害につながる問題。例；緩み／溶解

A0103

経時変化又は損傷によるインプラント機器の直接固定の喪失に関連する問題。

A0104

インプラント又は侵襲性機器の体内での移動又は排出の問題。

排出

A010401

移動

A010402

インプラント機器又は侵襲性機器の全部又は一部が、体内の意図した部位から完
全に排出されることに伴う問題。
インプラント機器又は侵襲性機器の全部又は一部が、体内の意図した位置から移
動することに伴う問題。

効果不足

A0105

効果が予想よりも低い製品に関連する問題。他の不具合は確認できなかった。

デバイス狭窄

A0106

デバイス（人工心臓弁、ステント等）の狭窄や閉塞に関連する問題。

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