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資料１－１ 医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について（その４）［3.4MB］ (111 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53225.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和6年度第2回 3／6）《厚生労働省》 |
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IMDRF 不具合用語集（対応 IMDRF バージョン：Release 2024）リリースノート
IMDRF-Code Level 項目 変更前
変更後
A0107
2 名称 （新規追加）
インプラント沈み込み
A0107
2 定義 （新規追加）
埋植された機器に隣接する骨が負荷の加わった方向に沈下
又は崩壊することに関する問題。
A020505
3 名称 （新規追加）
機器の包装の類似
A020505
3 定義 （新規追加）
別の製品に似ていることにより混乱をきたす機器の包装に関連
する問題。別の製品とは、別の機器や医薬品、洗浄剤等の
異なった製品である場合がある。ラベルが類似している場合に
はA210107を使用すること。
A050409
3 名称 （新規追加）
特定できない弁逆流
A050409
3 定義 （新規追加）
漏れが経弁／弁内、又は弁周囲のいずれであるか特定又は
確認されていない、弁に対する血液の漏出又は逆流に関連す
る問題。
A210107
3 名称 （新規追加）
機器のラベルの類似
A210107
3 定義 （新規追加）
別の製品に似ていることにより混乱をきたす機器のラベルに関
連する問題。別の製品とは、別の機器や医薬品、洗浄剤等
の異なった製品である場合がある。包装が類似している場合に
はA020505を使用すること。
A2205
2 名称 （新規追加）
機器による情報が不足しているメッセージの表示
A2205
2 定義 （新規追加）
その意味や適切な対処法に関するより詳しい情報のないエラー
コード等、役に立たない又は情報が不足しているメッセージを
機器が提供する。メッセージ自体が意味をなしていない場合に
は、A2206「機器による理解不能なメッセージの表示」を使用
すること。
A2206
2 名称 （新規追加）
機器による理解不能なメッセージの表示
A2206
2 定義 （新規追加）
明らかにランダムな文字列等、理解できない又は意味不明な
メッセージを機器が提供する。メッセージ自体は意味をなしてい
るが、役に立たない場合には、A2205「機器による情報が不
足しているメッセージの表示」を使用すること。
C1701
2 名称 （新規追加）
調整不良／アライメント不良
C1701
2 定義 （新規追加）
機器の部品の不適切な調整によって引き起こされる問題。
D1401
2 名称 （新規追加）
機器の問題を除外することが困難
D1401
2 定義 （新規追加）
報告されている機器の問題の有無が調査結果から明確に確
認できない。
D1402
2 名称 （新規追加）
機器の問題が除外された
D1402
2 定義 （新規追加）
機器に問題がないことが調査結果から明確に確認できる。
E0144
2 名称 （新規追加）
硬膜裂傷
E0144
2 定義 （新規追加）
髄膜の他の層への損傷の有無によらない、硬膜への損傷。
E050305
3 名称 （新規追加）
脂肪塞栓症
E050305
3 定義 （新規追加）
循環血液中の脂肪粒子による血管閉塞。
E051501
3 名称 （新規追加）
大動脈解離
E051501
3 定義 （新規追加）
大動脈壁の自然発生的又は誘発的な裂傷。
E0521
2 名称 （新規追加）
冠動脈閉塞
E0521
2 定義 （新規追加）
冠状動脈口又は冠動脈の部分的又は完全な閉塞。
E0754
2 名称 （新規追加）
上気道刺激症状
E0754
2 定義 （新規追加）
上気道の炎症と腫れ。
E0755
2 名称 （新規追加）
いびき
E0755
2 定義 （新規追加）
睡眠中に弛緩した組織を空気が通過することによって生じる特
定の種類の騒音。
E0756
2 名称 （新規追加）
鼻閉
E0756
2 定義 （新規追加）
粘膜浮腫による鼻腔の閉塞。通常、ウイルス感染又はアレル
ギー反応の結果として起こる。
E0757
2 名称 （新規追加）
呼吸関連睡眠障害
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IMDRF-Code Level 項目 変更前
変更後
A0107
2 名称 （新規追加）
インプラント沈み込み
A0107
2 定義 （新規追加）
埋植された機器に隣接する骨が負荷の加わった方向に沈下
又は崩壊することに関する問題。
A020505
3 名称 （新規追加）
機器の包装の類似
A020505
3 定義 （新規追加）
別の製品に似ていることにより混乱をきたす機器の包装に関連
する問題。別の製品とは、別の機器や医薬品、洗浄剤等の
異なった製品である場合がある。ラベルが類似している場合に
はA210107を使用すること。
A050409
3 名称 （新規追加）
特定できない弁逆流
A050409
3 定義 （新規追加）
漏れが経弁／弁内、又は弁周囲のいずれであるか特定又は
確認されていない、弁に対する血液の漏出又は逆流に関連す
る問題。
A210107
3 名称 （新規追加）
機器のラベルの類似
A210107
3 定義 （新規追加）
別の製品に似ていることにより混乱をきたす機器のラベルに関
連する問題。別の製品とは、別の機器や医薬品、洗浄剤等
の異なった製品である場合がある。包装が類似している場合に
はA020505を使用すること。
A2205
2 名称 （新規追加）
機器による情報が不足しているメッセージの表示
A2205
2 定義 （新規追加）
その意味や適切な対処法に関するより詳しい情報のないエラー
コード等、役に立たない又は情報が不足しているメッセージを
機器が提供する。メッセージ自体が意味をなしていない場合に
は、A2206「機器による理解不能なメッセージの表示」を使用
すること。
A2206
2 名称 （新規追加）
機器による理解不能なメッセージの表示
A2206
2 定義 （新規追加）
明らかにランダムな文字列等、理解できない又は意味不明な
メッセージを機器が提供する。メッセージ自体は意味をなしてい
るが、役に立たない場合には、A2205「機器による情報が不
足しているメッセージの表示」を使用すること。
C1701
2 名称 （新規追加）
調整不良／アライメント不良
C1701
2 定義 （新規追加）
機器の部品の不適切な調整によって引き起こされる問題。
D1401
2 名称 （新規追加）
機器の問題を除外することが困難
D1401
2 定義 （新規追加）
報告されている機器の問題の有無が調査結果から明確に確
認できない。
D1402
2 名称 （新規追加）
機器の問題が除外された
D1402
2 定義 （新規追加）
機器に問題がないことが調査結果から明確に確認できる。
E0144
2 名称 （新規追加）
硬膜裂傷
E0144
2 定義 （新規追加）
髄膜の他の層への損傷の有無によらない、硬膜への損傷。
E050305
3 名称 （新規追加）
脂肪塞栓症
E050305
3 定義 （新規追加）
循環血液中の脂肪粒子による血管閉塞。
E051501
3 名称 （新規追加）
大動脈解離
E051501
3 定義 （新規追加）
大動脈壁の自然発生的又は誘発的な裂傷。
E0521
2 名称 （新規追加）
冠動脈閉塞
E0521
2 定義 （新規追加）
冠状動脈口又は冠動脈の部分的又は完全な閉塞。
E0754
2 名称 （新規追加）
上気道刺激症状
E0754
2 定義 （新規追加）
上気道の炎症と腫れ。
E0755
2 名称 （新規追加）
いびき
E0755
2 定義 （新規追加）
睡眠中に弛緩した組織を空気が通過することによって生じる特
定の種類の騒音。
E0756
2 名称 （新規追加）
鼻閉
E0756
2 定義 （新規追加）
粘膜浮腫による鼻腔の閉塞。通常、ウイルス感染又はアレル
ギー反応の結果として起こる。
E0757
2 名称 （新規追加）
呼吸関連睡眠障害
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