AnnexA 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Ed.2024）
Level 1 用語

Level 2 用語

Level 3 用語

IMDRF-Code

定義

作動不良

A150101

機器の作動不良に伴う問題（部分的な作動不良を含む）

作動困難又は遅延

A150102

機器の作動が遅れたり困難であることに伴う問題。

作動が早すぎる

A150103

機器の早期かつ予期せぬ作動に伴う問題。

自己作動又はキーイング A150104
キー又はボタンが無反応

機器の意図しない作動に伴う問題、又は機器の使用中に予期せず作動した問題。

A150105

キー又はボタンの入力に応答しない機器に関連する問題。

A1502

意図した場所への機器の移動に伴う問題。

配置不良

A150201

機器を特定の場所に配置できないことに伴う問題。

機器の誤配置

A150202

意図した場所や指定した場所以外の場所に機器が配置された際の問題。

配置困難又は遅延

A150203

特定の場所に機器を配置するのが困難又は遅れることに伴う問題。

前進不能

A150204

意図した場所に機器移動できないことに関連した問題。

前進困難

A150205

挿入困難

A150206

除去困難

A150207

機器の封入

A150208

患者の脈管構造、組織、又はその他の機器内に捕捉された機器に関連する問題。

A1503

機器の取り外し又は分離に伴う問題。

／作動していない
配置の問題

分離の問題

意図した位置に機器を移動させるのが困難であることに伴う問題（例えば、ガイド
ワイヤを前進させるのが困難であること）。
使用者が取扱説明書又はラベル表示に従って機器を操作している場合でも、機器の
導入又は挿入の困難に伴う問題。
使用者が取扱説明書やラベル表示に従って機器を操作している場合でも、機器を取
り出す際に使用者が困難を感じる問題。

機器又はその構成部品の１つが意図されたように取り外し又は分離できないこと

分離不良

A150301

分離困難又は分離遅延

A150302

使用者による機器の取り外し又は分離が困難又は遅れることに伴う問題。

分離が早すぎる

A150303

システムからの機器の早期かつ予期せぬ取り外し又は分離に伴う問題。

に関連する問題。

患者又は介護者に対するリスクを低減する、又はリスクを指定されたレベル内に抑
防護対策の問題

A16

えるために使用される、機器に特有の実施及び継承された設計の特徴に関係する
機器の規定された仕様からの逸脱に関連する問題。

機器アラームシステム

A1601

機器のアラームシステムに関連した問題。

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