AnnexA 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Ed.2024）
Level 1 用語

Level 2 用語

Level 3 用語

IMDRF-Code

定義

崩壊

A051101

外力による材料の座屈や破砕に伴う問題。

鋭い端部

A051102

機器は、害又は損傷を引き起こし得る望ましくない鋭い端部を有する。

折りたたみ、展開、又は
収納が困難
開閉困難

A051103
A051104

不完全コアプテーション A051105
意図しない運動

A0512

伸長が困難であることに関連する問題。
使用者が取扱説明書等の操作に従ったにも関わらず、機器の開閉が困難であるこ
とに関連する問題。
心臓弁尖が正常に閉じないことに伴う問題。
機器の望ましくない動きにより、機器の機能不全、誤診、又は治療ミスに関係す
る可能性がある問題。

機器のずれ又は外れ

A051201

機器が予想される場所に留まっていないことに関する問題。

機器の転倒

A051202

機器が直立状態にとどまることが出来ないことに伴う問題。

機器の落下

A051203

機器又は部品の予期せぬ落下又は意図した場所からの下落に伴う問題。

機器の滑り

A051204

機器が意図した位置から移動又は滑ることに関連した問題。

意図しない衝突

A051205

機器が別の物体と衝突することに伴う問題。

A051206

使用者による操作・始動前に生じた機器システム又は部品の動きに関係する問題。

不安定

A051207

機器の機械的安定性に関する問題。

振動

A051208

望ましくない機械的振動に関連する問題。

A0513

機器の潤滑が不適切な状態。

意図しない機器システム
の動作

不適切な潤滑

使用者が取扱説明書等の操作に従ったにも関わらず、機器の折りたたみや展開・

使用前にひどくねじ切れたり、（おそらく他の損傷した部品と一緒に）再使用を繰
損傷したねじ山

A0514

り返したりして損傷したねじ山、使用中にねじ山が剥がれたり、損傷を受けたりし
たねじ山に関連した問題。

光学的な問題

A06

透過画像の質に影響を及ぼすか、又は可視光路の意図された用途に影響を及ぼす、
可視光線の透過に関する問題。
物体の焦点が合わないこと、又は焦点が間違った物体上又は間違った領域にある

焦点が合わない

A0601

光学的偏心

A0602

光学レンズの偏心に伴う問題。

光学変色

A0603

望ましくない色の変化に伴う問題。

ことに関係する問題。

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