AnnexC 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Ed.2024）
Level 1 用語

Level 2 用語

Level 3 用語

IMDRF-Code

定義
周辺の光により機器の性能が影響を受ける。この用語は機器に対する直接の影響

周囲の光の問題

C1505

環境の湿度の問題

C1506

使用環境の湿度や湿度変化により機器の性能が影響を受ける。

C16

製造行為及び／又は製造工程の問題

組み立ての問題

C1601

機器が正確に組み立てられていない。

滅菌の問題

C1602

最終滅菌で発生する問題。

製造工程の問題

と機器の使用者の能力（例えば、視認性）に関連する。

据え付け、セットアップ、又は設定が正しくされなかったために機能不全が発生
据え付けの問題

C1603

（例えば、「自動」除細動器が「半自動」に設定されたため機能不全が発生す
る）

製造設備のメンテナンス

C1604

機器の製造設備のメンテナンスにおいて発生した問題。

包装の問題

C1605

機器の包装による問題。

包装不良

C160501

機器の包装が損なわれる（例えば、破れる又は不完全なシール）。

包装材料の問題

C160502

包装材料の組み合わせや種類が不適当。

C160503

意図しないものが機器に同梱されている。

C160504

包装に誤った又は不完全な機器（部品の欠落）が含まれていたために生じた問題。

意図しないものが入って
いる
誤った、又は不完全な機
器を含む包装又は梱包

機器が取扱説明書（添付文書等を含む）に従って適切にメンテナンスされなかっ

機器のメンテナンスの問

C17

題

ビス提供業者によりメンテナンスが行われる）
調整不良／アライメント

C1701

機器の部品の不適切な調整によって引き起こされる問題。

C18

輸送又は保管状況において発生した問題。

輸送の問題

C1801

機器の輸送状況に関連する問題（例えば、貨物室の温度や輸送方法） 。

保管の問題

C1802

不良
輸送／保管の問題

機器に不具合は見つから
ない

たために、製造後に発生する機器の不具合（例えば、医療機関、代理店又はサー

C19

保管管理していない、又は不適切な環境で機器を保管する（例えば、湿度に敏感な
機器を高湿の環境で保管する）。
報告された問題は調査中に再現できなかった。

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