AnnexC 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Ed.2024）
Level 1 用語

Level 2 用語

Level 3 用語

安全対策がない、又は不
十分
操作に関する問題
不正確な再処理
再処理工程において不適
切に洗浄する
再処理工程において不正
確に消毒／滅菌する
再処理工程において不正
確に組み立てる
校正の失敗又は校正外で
の使用
オペレーションが困難で
ある
結果／データを間違って
判断する。
患者サンプルの問題

IMDRF-Code

定義

C1208

安全対策が不適切、又はない。

C13

機器の性能、使用又は機能に関わる問題。

C1301

機器が適切に再処理されない。

C130101

洗浄の手順が正しくない、又は不適切な洗浄剤を使用する。

C130102

消毒／滅菌の手順が正しくない、及び／又は間違った消毒／滅菌剤を使用する。

C130103

再処理後、機器の組み立てが不正確である。

C1302

正確に測定するための校正（測定機器と標準器の関係を確立すること）ができな
い、又は校正外で使用された機器。

C1303

機器のセットアップ、操作、分解に関わる問題。再処理は含まない。

C1304

機器による結果又はデータにより使用者が不正確な判断をさせる。

C14

サンプルに対する内因性又は外因性の干渉、又は目的とする検体／マーカーの予期
せぬ変動変化により生じる問題。

新規又は未知の干渉

C1401

サンプルに対する新たな／未知の内因性又は外因性干渉。

既知の干渉

C1402

サンプルに対する既知の干渉。

C1403

記載されていないマーカー／バリアント／変異体の変動

C1404

分析前の使用者（医療従事者）による患者サンプルの取扱いの誤り

C15

環境に関連する問題、例えば、塵、ほこり、湿度、温度など。

環境温度の問題

C1501

使用環境の温度や温度変化により機器の性能が影響を受ける。

塵やほこりの問題

C1502

塵やほこりが侵入や付着して生じる問題。

機器による環境汚染

C1503

環境からの圧力の問題

C1504

マーカー／バリアント／
変異体の変動
分析前の取扱いの問題
環境の問題

機器の使用により周囲の環境が汚染される。例えば、塵、ほこり、煙、熱、生物
由来物質。
使用環境の圧力や圧力変化により機器の性能が影響を受ける。

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