AnnexA 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Ed.2024）
Level 1 用語

Level 2 用語

Level 3 用語

IMDRF-Code

定義
意図した通りに液体又は気体を供給もしくは吸引できない機器に関連する問題

注入又は流量の問題

A14

（例えば、誤った流速で薬物を投与すること、システムから液体を引き出すことに
伴う問題）。これには、真空収集装置及び手動又は機械式ポンプが含まれる。

収縮の問題

A1401

意図しない収縮又は不十分な収縮を含む装置の収縮に関連する問題。

収縮不能

A140101

収縮を意図した機器を収縮させる事ができない事による問題。

意図しない収縮

A140102

過度な流量又は注入

A1402

充填の問題

A1403

機器の意図しない収縮に関連する問題で、収縮しないはず、もしくは収縮するタイ
ミングや程度が不適切なもの。
機器又は患者に供給される薬物又は液体などの治療薬の過剰供給と関連する問題。
液体の供給に関連する方法又は時間に関連する問題。供給までの時間又は供給され
た液体の量が影響を受けることがある。
自動化プロセスの一環として充填が完全に失敗。充填が不十分な場合は「充填不

自動充填不全

A140301

足」をご使用ください。過剰な充填の場合は「過剰充填」をご使用ください。一
貫性のない充填には、「容量精度の問題」を使用する。
機器の過剰な充填。充填が完全に失敗した場合は、「自動充填不全」を使用してく

過量充填

A140302

ださい。充てんが不十分な場合は「充填不足」をご使用ください。一貫性のない
充填については、「容量精度の問題」を使用してください。
機器の充填不足。充填が完全に失敗した場合は、「自動充填不全」を使用してくだ

充填不足

A140303

さい。充てんが不十分な場合は「充填不足」を使用する。一貫性のない充填につい
ては、「容量精度の問題」を使用してください。
デバイスの一貫性のない充填。これは、過剰充填と充填不足の間で変化することが

容量精度の問題

A140304

観察され、間欠的な場合も含む。問題が一貫している場合は、「過剰充填」又は
「充填不足」を使用する。

ろ過の問題

A1404
不十分なろ過工程

A140401

不十分な限外濾過

A140402

物質を多孔質媒体、例えば、浮遊物質を除去するための血栓フィルターに通すプロ
セスに関連する問題。
フィルターが取り除くべき物質を取り除かないことに伴う問題。
血液区画と透析液区画の間に存在する圧力勾配（膜間圧）による、透析膜を通る
血液と透析液の間の流体の移動に伴う問題。

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