AnnexA 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Ed.2024）
Level 1 用語

Level 2 用語

Level 3 用語

IMDRF-Code

定義

圧力の低下

A141101

意図しない圧力低下により機器の意図する機能を損なう。

圧力の上昇

A141102

意図しない圧力上昇により機器の意図する機能を損なう。

圧力の消失

A141103

意図しない完全な圧力損失で、機器の意図する機能を損なう。

ポンプの問題

A1412

流量、注入又は分配を損なうような仕様から逸脱したポンプ性能に関連する問
題。
意図しないポンプ速度の低下、ひいてはおそらく流量の低下は、機器の意図する

ポンプ速度の低下

A141201

ポンプ速度の増大

A141202

ポンプの故障

A141203

ポンプを開始できない機器に伴う問題。

ポンプ停止

A141204

予期せぬ／意図しないポンプ停止。

機能を損なう。
ポンプ速度の意図しない増加、ひいてはおそらく流量の増加は、機器の意図する
機能を損なう。

吸引機器に付随する問題。吸引機器とは例えば手動、電気、真空源又は圧力源
吸引の問題

A1413

で、チューブ及び回収バッグを介して望ましくない物質（空気、ガス、流体、又は
微粒子）を排出及び除去するために操作される。

吸引量の減少

A141301

吸引力の低下による体腔内もしくは機器からの液体や気体の除去に伴う問題。

吸引量の増加

A141302

液体や気体を体腔内もしくは機器から取り除く際の、吸引力の増加による問題。

吸引不良

A141303

完全な吸引不全に伴う問題。

A1414

ポンプを開始するためのデバイスの準備に伴う問題。

プライミング問題
プライミング不全
不完全又は不適切なプラ
イミング
機器内の空気／ガスの混
入
作動、配置、又は分離の

A141401

作動の問題

を開始できないデバイスに関連する問題。

A141402

機器を適切に準備しないことに伴う問題。

A1415

空気（ライン内の空気等）の機器への混入に関連する問題。

A15

問題

プライミングプロセス（すなわち、流体の送達のためのデバイスの調製プロセス）

A1501

機器の作動、配置、又は分離に関する一連の事象に関連する機器の規定された仕様
からの逸脱に関連する問題。注：「展開」は「作動」と同義である。
機器の作動に伴う問題
注：作動には拡張が含まれる。

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