AnnexD 日本語訳（対応 IMDRF バージョン：Ed.2024）
Level 1 用語

Level 2 用語

IMDRF-Code

定義

機器の問題が除外された

D1402

機器に問題がないことが調査結果から明確に確認できる。

D15

報告された有害事象の原因について、調査結果が明確な結論に至っていない。

原因が確定できない
機器に関連するが明確な特定が困
難
結論にまだ至らない

D1501
D16

機器に関連した問題はあったが、調査では実際の根本原因（設計、製造、部品等）を特
定できなかった。
調査が完了していないため、結論が出ていない。調査が完了した場合は、この用語は使
用しないこと。
結論した原因が、どの用語によっても適切に記述されていない。

適切な用語／コードがない

D17

注：他の使用可能なコードがない場合に限り、このコードを使用する。 有害事象報告書
を提出するときは、適切な用語を示す必要がある。 この情報は、新しい用語をコード表
に追加する判断に使用される。

ソフトウェアコーディングに起因
する原因

問題はコンピュータプログラム又はシステムにおいて、エラー、欠陥又は故障が原因で
D18

をしたりする。

人工知能のトレーニング又はバリ
デーションプロセスに起因する原

生じた。この問題によって誤った結果又は予期しない結果が生じたり、意図しない動作

D19

因
別の機器に起因する原因

D20

健康格差に起因する原因

D21

人工知能のトレーニング及び／又はバリデーションに用いられるプロセス又はデータ
セットに起因する問題。機械学習アルゴリズムを含む。
別の機器に起因する問題。
特定の平等性の特性（例えば、性別、人種又は民族的起源）を有する人々における、不
適切又は一貫性のない機器の性能に起因する問題。

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